- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06609096
Účinek sexuálního poradenství založeného na modelu PLISSIT a BETTER po hysterektomii
31. srpna 2025 aktualizováno: Sevil Cicek Ozdemir, Kutahya Health Sciences University
Vliv sexuálního poradenství založeného na PLISSIT a LEPŠÍM modelu na sexuální funkce a kvalitu sexuálního života po hysterektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Sexualitu ovlivňuje několik fyziologických, kulturních, sociálních a psychologických faktorů.
Hysterektomie je jedním z faktorů, který ovlivňuje sexualitu.
Důkazy naznačují, že hysterektomie ovlivňuje sexuální funkce žen po zákroku.
Cílem této studie bylo proto zhodnotit vliv sexuálního poradenství založeného na modelu Plissit and Better na sexuální funkce a kvalitu sexuálního života žen po hysterektomii.
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie s paralelním uspořádáním tří ramen.
Jedna z experimentálních skupin dostane sexuální poradenství na základě modelu PLISSIT a druhé sexuální poradenství na základě modelu BETTER.
Kontrolní skupina neobdrží žádný zásah.
Bude vyhodnocen rozdíl mezi intervenčními skupinami a kontrolní skupinou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Sestry jsou nedílnou součástí zdravotnického týmu při poskytování péče a poradenství v oblasti sexuálního zdraví.
Poskytování vzdělávacích a poradenských služeb ke zlepšení sexuálního zdraví a výzkum na toto téma hrají pro sestry významnou roli.
V této souvislosti by sestry měly usnadňovat šíření aktuálních informací klientům zkoumáním modelů sexuálního poradenství.
Kromě toho mají sestry zásadní povinnosti a odpovědnost za udržování postupů péče založené na důkazech, které využívají tyto modely.
Řešení sexuálního života a přijetí holistického přístupu ke službám ošetřovatelské péče jsou základními aspekty.
Využití modelů se doporučuje, aby sestrám vhodným způsobem pomohly vyhodnotit sexualitu pacientů, což je citlivé téma, a poskytly jim v tomto ohledu nejvhodnější péči.
Jedním z takových modelů byl model PLISSIT.
Model PLISSIT byl použit k posouzení a zlepšení sexuálního zdraví u pacientů s rakovinou prsu, roztroušenou sklerózou, gynekologickou rakovinou, diabetes mellitus 2. typu, HIV pozitivním stavem a stomií.
Kromě toho se aktivně používá v různých fázích života žen, jako je těhotenství a poporodní období.
V literatuře výsledky studií, ve kterých bylo sexuální poradenství založené na modelu PLISSIT aplikováno na ženy podstupující hysterektomii, naznačují, že model má pozitivní vliv na sexuální funkce a kvalitu sexuálního života.
Model PLISSIT má však omezení, jako je požadavek na dovednosti ve čtvrté fázi sexuální rehabilitace ve 4. fázi a jeho linearita (postup z jedné úrovně do druhé).
Jedním z alternativních přístupů v sexuálním poradenství je model LEPŠÍ díky svému specifickému důrazu na rozvoj dialogů o sexuálním zdraví a důležitosti sexuálních problémů.
Tento model byl v literatuře využíván k poskytování sexuálního poradenství ženám s roztroušenou sklerózou, ženám s rakovinou prsu, neplodným ženám a ženám po porodu.
V literatuře však nebyla identifikována žádná studie, ve které by bylo ženám s hysterektomií poskytováno sexuální poradenství založené na BETTER modelu.
Důkazy o účinnosti modelového sexuálního poradenství u žen se sexuální dysfunkcí po hysterektomii jsou nedostatečné.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06500
- Gazi University Health Research And Application Center
-
Kütahya, Turecko (Türkiye), 43020
- Kutahya Health Sciences University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Mít sexuálního partnera
- pohlavní styk za poslední měsíc,
- Skóre pod 26,55 na stupnici ženské sexuální funkce,
- Nejméně 3 měsíce po operaci hysterektomie,
- Bez předchozí radioterapie nebo chemoterapie,
- nemá žádné komunikační problémy (mentální, sluchové, zrakové atd.),
- Nebýt zapojen do žádného jiného programu léčby souvisejícího se sexualitou,
- Stát se gramotným,
- Mít chytrý telefon,
- Přístup k internetu
- Dobrovolná účast ve studii
Kritéria vyloučení:
- Různé léčebné protokoly kvůli malignitě (radioterapie a chemoterapie nebo doplňková chirurgická léčba reprodukčních orgánů)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina PLISSIT
Ženy zařazené do skupiny sexuálního poradenství na základě modelu PLISSIT absolvují celkem čtyři sezení jednou týdně.
Každé sezení trvalo v průměru 30 minut.
Sezení budou vedena online jako individuální poradenská sezení.
Byl použit model Plissit založený na čtyřstupňovém přístupu.
Tyto fáze jsou (P-Povolení): Povolení, (Ll- Limited Information), poskytování omezených informací (SS-Specific Suggestions): Poskytování konkrétních návrhů, (IT-Intensive Therapy): Intenzivní terapie.
V této studii budou použity první tři fáze modelu.
Po implementaci prvních tří fází modelu jsou ženy s přetrvávajícími sexuálními problémy odesílány ke specializovaným sexuálním terapeutům k intenzivní léčbě/terapii.
|
Budou poskytnuty čtyři sezení sexuálního poradenství založeného na modelu PLISSIT.
Intervence sestávala ze čtyř po sobě jdoucích sezení s jedním sezením týdně.
Každé sezení trvá v průměru 30 minut.
|
|
Experimentální: BETTER Group
Ženy zařazené do skupiny sexuálního poradenství na základě modelu BETTER absolvují celkem čtyři sezení, jednou týdně.
Každé sezení bude trvat v průměru 30 minut.
Lepší model se skládá z kroků Vyvolat téma, Vysvětlit, Vyprávění, Načasování, Vzdělávání a Nahrávání.
Setkání budou vedena online jako individuální poradenská sezení.
|
Budou poskytnuty celkem čtyři sezení sexuálního poradenství založeného na modelu BETTER.
Intervence se skládá ze čtyř po sobě jdoucích sezení, jedno sezení týdně.
Každé sezení trvá v průměru 30 minut.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Ženy v kontrolní skupině neobdrží žádnou intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sexuální škála kvality života – ženská škála
Časové okno: Změna sexuální funkce ze základní úrovně na měsíc 1 a měsíc 2
|
Sexual Quality of Life Scale-Female (SQOL-F) vyvinutá Symondsem et al. (2005).
Stupnice by měla být doplněna o sexuální život za poslední čtyři týdny.
Škála se skládala z 18 položek a byla hodnocena mezi 1 a 6 body.
Se zvyšujícím se skóre na škále rostla i kvalita sexuálního života.
|
Změna sexuální funkce ze základní úrovně na měsíc 1 a měsíc 2
|
|
Škála ženské sexuální funkce
Časové okno: Změna sexuální funkce ze základní úrovně na měsíc 1 a měsíc 2
|
Female Sexual Function Scale (FSFI) vyvinutá Rosen et al. (2000) se zaměřili na sexuální problémy v posledních čtyřech týdnech a hodnotili sexuální funkce.
Skládá se z 19 otázek a šesti dílčích dimenzí včetně touhy, vzrušení, lubrikace, orgasmu, spokojenosti a bolesti.
Skóre získané ze škály se pohybovalo mezi 2 a 36.
Jak se škálové skóre zvyšovalo, rostly i sexuální funkce.
Hraniční skóre škály bylo 26,55.
Osoby se skóre 26,55 a nižším byly považovány za osoby se sexuální dysfunkcí u žen.
|
Změna sexuální funkce ze základní úrovně na měsíc 1 a měsíc 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sevil Çiçek Özdemir, Asst. Prof., Kutahya Health Sciences University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 908520
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neplánuje se zpřístupnit data jednotlivých účastníků dalším výzkumníkům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .