- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06609096
L'effetto della consulenza sessuale basata sul modello PLISSIT e BETTER dopo l'isterectomia
31 agosto 2025 aggiornato da: Sevil Cicek Ozdemir, Kutahya Health Sciences University
L'effetto della consulenza sessuale basata sul modello PLISSIT e BETTER sulla funzione sessuale e sulla qualità della vita sessuale dopo l'isterectomia: uno studio controllato randomizzato
La sessualità è influenzata da diversi fattori fisiologici, culturali, sociali e psicologici.
L'isterectomia è uno dei fattori che influenzano la sessualità.
Le prove suggeriscono che l'isterectomia influisce sulla funzione sessuale delle donne dopo la procedura.
Pertanto, questo studio mirava a valutare l'effetto della consulenza sessuale basata sul modello Plissit e Better sulla funzione sessuale e sulla qualità della vita sessuale delle donne dopo l'isterectomia.
Questo studio è uno studio randomizzato e controllato con un disegno parallelo a tre bracci.
Uno dei gruppi sperimentali riceverà una consulenza sessuale basata sul modello PLISSIT e l'altro riceverà una consulenza sessuale basata sul modello BETTER.
Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento.
Verrà valutata la differenza tra i gruppi di intervento e il gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli infermieri sono membri integranti del team sanitario nel fornire assistenza e consulenza per la salute sessuale.
La fornitura di servizi di formazione e consulenza per migliorare la salute sessuale e la ricerca sull’argomento svolgono un ruolo significativo per gli infermieri.
In questo contesto, gli infermieri dovrebbero facilitare la diffusione di informazioni aggiornate ai clienti studiando modelli di consulenza sessuale.
Inoltre, gli infermieri hanno compiti e responsabilità cruciali nel mantenere pratiche assistenziali basate sull’evidenza che utilizzano questi modelli.
Affrontare la vita sessuale e adottare un approccio olistico ai servizi di assistenza infermieristica sono considerazioni essenziali.
Si raccomanda l'utilizzo di modelli per aiutare gli infermieri a valutare in modo appropriato la sessualità dei pazienti, che è un argomento sensibile, e per fornire loro l'assistenza più adeguata a questo riguardo.
Uno di questi modelli era il modello PLISSIT.
Il modello PLISSIT è stato utilizzato per valutare e migliorare la salute sessuale in pazienti con cancro al seno, sclerosi multipla, cancro ginecologico, diabete mellito di tipo 2, stato positivo all'HIV e stomia.
Inoltre, viene utilizzato attivamente in diverse fasi della vita delle donne, come la gravidanza e il periodo postpartum.
In letteratura, i risultati degli studi in cui la consulenza sessuale basata sul modello PLISSIT è stata applicata a donne sottoposte a isterectomia indicano che il modello ha effetti positivi sulla funzione sessuale e sulla qualità della vita sessuale.
Tuttavia, il modello PLISSIT presenta dei limiti, come il requisito delle competenze al quarto stadio della riabilitazione sessuale al 4° stadio e la sua linearità (progredire da un livello all'altro).
Uno degli approcci alternativi nella consulenza sessuale è il modello BETTER per la sua specifica enfasi sullo sviluppo del dialogo sulla salute sessuale e sull’importanza delle questioni sessuali.
Questo modello è stato utilizzato in letteratura per fornire consulenza sessuale alle donne con sclerosi multipla, donne con cancro al seno, donne infertili e donne dopo il parto.
Tuttavia, in letteratura non è stato individuato alcuno studio in cui la consulenza sessuale basata sul modello BETTER fosse fornita alle donne isterectomiche.
Le prove dell’efficacia della consulenza sessuale basata su modelli nelle donne con disfunzione sessuale dopo isterectomia sono insufficienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06500
- Gazi University Health Research And Application Center
-
Kütahya, Turchia (Türkiye), 43020
- Kutahya Health Sciences University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere un partner sessuale
- Rapporti sessuali nell'ultimo mese,
- Un punteggio inferiore a 26,55 sulla scala della funzione sessuale femminile,
- Almeno 3 mesi dopo l'operazione di isterectomia,
- Nessun precedente trattamento radioterapico o chemioterapico,
- Non avere problemi di comunicazione (mentale, uditiva, visiva, ecc.),
- Non essere coinvolto in nessun altro programma di trattamento legato alla sessualità,
- Diventare alfabetizzato,
- Avere uno smartphone,
- Accesso a Internet
- Volontariato per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Diversi protocolli di trattamento a causa di neoplasie (radioterapia e chemioterapia o trattamento chirurgico aggiuntivo degli organi riproduttivi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo PLISSIT
Le donne assegnate al gruppo di consulenza sessuale basato sul modello PLISSIT riceveranno quattro sessioni in totale, una volta alla settimana.
Ogni sessione consisteva in una media di 30 minuti.
Le sessioni saranno condotte online come sessioni di consulenza individuale.
È stato utilizzato il modello Plissit sulla base di un approccio in quattro fasi.
Queste fasi sono (P-Permesso): Permesso, (Ll- Informazioni limitate), fornire informazioni limitate (Suggerimenti specifici per SS): Fornire suggerimenti specifici, (IT- Terapia intensiva): Terapia intensiva.
In questo studio verranno applicate le prime tre fasi del modello.
Dopo l'implementazione delle prime tre fasi del modello, le donne con problemi sessuali persistenti vengono indirizzate a terapisti sessuali specializzati per un trattamento/terapia intensiva.
|
Verranno erogate quattro sessioni di consulenza sessuale basate sul modello PLISSIT.
L'intervento consisteva in quattro sessioni consecutive, con una sessione a settimana.
Ogni sessione dura in media 30 minuti.
|
|
Sperimentale: Gruppo MIGLIORE
Le donne assegnate al gruppo di consulenza sessuale basato sul modello BETTER riceveranno quattro sessioni in totale, una volta alla settimana.
Ogni sessione avrà una durata media di 30 minuti.
Il modello migliore consiste nei passaggi Sollevare l'argomento, Spiegare, Raccontare, Tempistica, Educazione e Registrazione.
Le sessioni saranno condotte online come sessioni di consulenza individuale.
|
Verranno fornite complessivamente quattro sessioni di consulenza sessuale basate sul modello BETTER.
L'intervento consiste in quattro sedute consecutive, una seduta a settimana.
Ogni sessione dura in media 30 minuti.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Le donne nel gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala della qualità della vita sessuale – Scala femminile
Lasso di tempo: Passaggio dalla funzione sessuale al livello basale al mese 1 e al mese 2
|
Scala della qualità della vita sessuale femminile (SQOL-F) sviluppata da Symonds et al. (2005).
La scala dovrebbe essere completata considerando la vita sessuale nelle ultime quattro settimane.
La scala era composta da 18 item ed è stata valutata tra 1 e 6 punti.
Man mano che il punteggio della scala aumentava, aumentava anche la qualità della vita sessuale.
|
Passaggio dalla funzione sessuale al livello basale al mese 1 e al mese 2
|
|
Scala della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: Passaggio dalla funzione sessuale al livello basale al mese 1 e al mese 2
|
La Female Sexual Function Scale (FSFI) sviluppata da Rosen et al. (2000) si sono concentrati sui problemi sessuali nelle ultime quattro settimane e hanno valutato la funzione sessuale.
Si compone di 19 domande e sei sottodimensioni tra cui desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore.
I punteggi ottenuti dalla scala variavano tra 2 e 36.
All’aumentare del punteggio della scala, aumentava anche la funzione sessuale.
Il punteggio limite della scala era 26,55.
Quelli con un punteggio pari o inferiore a 26,55 erano considerati affetti da disfunzione sessuale femminile.
|
Passaggio dalla funzione sessuale al livello basale al mese 1 e al mese 2
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sevil Çiçek Özdemir, Asst. Prof., Kutahya Health Sciences University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 luglio 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 908520
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non è previsto di rendere i dati dei singoli partecipanti disponibili ad altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Consulenza sessuale basata sul modello PLISSIT
-
Hacettepe UniversityCompletatoDiabete di tipo 2Tacchino