- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06609096
Het effect van seksuele begeleiding op basis van PLISSIT en een BETER model na hysterectomie
31 augustus 2025 bijgewerkt door: Sevil Cicek Ozdemir, Kutahya Health Sciences University
Het effect van seksuele begeleiding op basis van PLISSIT en een BETTER-model op seksueel functioneren en kwaliteit van seksueel leven na hysterectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Seksualiteit wordt beïnvloed door verschillende fysiologische, culturele, sociale en psychologische factoren.
Hysterectomie is een van de factoren die de seksualiteit beïnvloeden.
Er zijn aanwijzingen dat hysterectomie de seksuele functie van vrouwen na de procedure beïnvloedt.
Daarom was deze studie gericht op het evalueren van het effect van seksuele counseling op basis van het Plissit en Better-model op het seksuele functioneren en de kwaliteit van het seksuele leven van vrouwen na hysterectomie.
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met een parallel ontwerp met drie armen.
Eén van de experimentele groepen krijgt seksuele begeleiding op basis van het PLISSIT-model en de andere krijgt seksuele begeleiding op basis van het BETTER-model.
De controlegroep krijgt geen interventie.
Het verschil tussen de interventiegroepen en de controlegroep zal worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Verpleegkundigen zijn integrale leden van het gezondheidszorgteam bij het verlenen van zorg en begeleiding op het gebied van seksuele gezondheid.
Het aanbieden van onderwijs- en adviesdiensten om de seksuele gezondheid te verbeteren en onderzoek over dit onderwerp spelen een belangrijke rol voor verpleegkundigen.
In deze context moeten verpleegkundigen de verspreiding van actuele informatie naar cliënten faciliteren door modellen voor seksuele begeleiding te onderzoeken.
Bovendien hebben verpleegkundigen cruciale taken en verantwoordelijkheden voor het in stand houden van evidence-based zorgpraktijken die gebruik maken van deze modellen.
Het aanpakken van het seksuele leven en het aannemen van een holistische benadering van de verpleegkundige zorg zijn essentiële overwegingen.
Het gebruik van modellen wordt aanbevolen om verpleegkundigen te helpen de seksualiteit van patiënten, een gevoelig onderwerp, op passende wijze te beoordelen en hen daarbij de meest passende zorg te bieden.
Eén zo'n model was het PLISSIT-model.
Het PLISSIT-model werd gebruikt om de seksuele gezondheid te beoordelen en te verbeteren bij patiënten met borstkanker, multiple sclerose, gynaecologische kanker, diabetes mellitus type 2, HIV-positieve status en stoma.
Bovendien wordt het actief gebruikt in verschillende fasen van het leven van vrouwen, zoals de zwangerschap en de postpartumperiode.
In de literatuur geven de resultaten van onderzoeken waarin seksuele counseling op basis van het PLISSIT-model werd toegepast op vrouwen die een hysterectomie ondergingen aan dat het model positieve effecten heeft op het seksuele functioneren en de kwaliteit van het seksuele leven.
Het PLISSIT-model heeft echter beperkingen, zoals de vereiste voor vaardigheden in de vierde fase van seksuele rehabilitatie in de 4e fase en de lineariteit ervan (van het ene niveau naar het andere gaan).
Een van de alternatieve benaderingen op het gebied van seksuele begeleiding is het BETTER-model vanwege de specifieke nadruk op het ontwikkelen van dialogen over seksuele gezondheid en het belang van seksuele kwesties.
Dit model is in de literatuur gebruikt om seksuele begeleiding te bieden aan vrouwen met multiple sclerose, vrouwen met borstkanker, onvruchtbare vrouwen en postpartumvrouwen.
In de literatuur is echter geen onderzoek gevonden waarin seksuele begeleiding op basis van het BETTER-model werd gegeven aan vrouwen met een hysterectomie.
Bewijs voor de effectiviteit van modelgebaseerde seksuele begeleiding bij vrouwen met seksuele disfunctie na hysterectomie is onvoldoende.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06500
- Gazi University Health Research And Application Center
-
Kütahya, Turkije (Türkiye), 43020
- Kutahya Health Sciences University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een seksuele partner hebben
- Geslachtsgemeenschap in de afgelopen maand,
- Een score lager dan 26,55 op de schaal voor vrouwelijke seksuele functies,
- Minimaal 3 maanden na de hysterectomieoperatie,
- Geen eerdere behandeling met radiotherapie of chemotherapie,
- Geen communicatieproblemen hebben (mentaal, auditief, visueel, enz.),
- Niet betrokken zijn bij een ander seksualiteitsgerelateerd behandelprogramma,
- Geletterd worden,
- Een smartphone hebben,
- Toegang tot internet
- Vrijwilligerswerk om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Verschillende behandelprotocollen vanwege maligniteit (radiotherapie en chemotherapie of aanvullende chirurgische behandeling van de voortplantingsorganen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PLISSIT-groep
Vrouwen die zijn toegewezen aan de seksuele begeleidingsgroep op basis van het PLISSIT-model krijgen in totaal vier sessies, één keer per week.
Elke sessie duurde gemiddeld 30 minuten.
De sessies zullen online plaatsvinden als individuele counselingsessies.
Het Plissit-model werd gebruikt op basis van een aanpak in vier fasen.
Deze fasen zijn (P-Toestemming): Toestemming, (Ll-Beperkte informatie), het verstrekken van beperkte informatie (SS-specifieke suggesties): het geven van specifieke suggesties, (IT-Intensieve therapie): Intensieve therapie.
In deze studie zullen de eerste drie fasen van het model worden toegepast.
Nadat de eerste drie fasen van het model zijn geïmplementeerd, worden vrouwen met aanhoudende seksuele problemen doorverwezen naar gespecialiseerde seksuologen voor intensieve behandeling/therapie.
|
Er zullen vier sessies seksuele begeleiding worden gegeven, gebaseerd op het PLISSIT-model.
De interventie bestond uit vier opeenvolgende sessies, waarvan één sessie per week.
Elke sessie duurt gemiddeld 30 minuten.
|
|
Experimenteel: BETERE groep
Vrouwen die volgens het BETTER-model zijn ingedeeld in de seksuele begeleidingsgroep, krijgen in totaal vier sessies, één keer per week.
Elke sessie zal gemiddeld 30 minuten duren.
Een beter model bestaat uit de stappen Het onderwerp ter sprake brengen, Uitleggen, Vertellen, Timing, Educatie en Opnemen.
De sessies zullen online plaatsvinden als individuele counselingsessies.
|
Er zullen in totaal vier sessies seksuele begeleiding plaatsvinden, gebaseerd op het BETTER-model.
De interventie bestaat uit vier opeenvolgende sessies, één sessie per week.
Elke sessie duurt gemiddeld 30 minuten.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Vrouwen in de controlegroep krijgen geen interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal van seksuele kwaliteit van leven – vrouwelijke schaal
Tijdsspanne: Verandering van seksueel functioneren op basisniveau naar maand 1 en maand 2
|
Sexual Quality of Life Scale-Female (SQOL-F), ontwikkeld door Symonds et al. (2005).
De schaal moet worden aangevuld door het seksuele leven in de afgelopen vier weken te beschouwen.
De schaal bestond uit 18 items en werd beoordeeld tussen 1 en 6 punten.
Naarmate de schaalscore toenam, nam ook de kwaliteit van het seksuele leven toe.
|
Verandering van seksueel functioneren op basisniveau naar maand 1 en maand 2
|
|
Vrouwelijke seksuele functieschaal
Tijdsspanne: Verandering van seksueel functioneren op basisniveau naar maand 1 en maand 2
|
De Female Sexual Function Scale (FSFI), ontwikkeld door Rosen et al. (2000) concentreerden zich op seksuele problemen in de afgelopen vier weken en evalueerden het seksuele functioneren.
Het bestaat uit 19 vragen en zes subdimensies, waaronder verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn.
De scores op de schaal varieerden tussen 2 en 36.
Naarmate de schaalscore toenam, nam ook de seksuele functie toe.
De grensscore van de schaal was 26,55.
Van degenen met een score van 26,55 en lager werd aangenomen dat ze vrouwelijke seksuele disfunctie hadden.
|
Verandering van seksueel functioneren op basisniveau naar maand 1 en maand 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sevil Çiçek Özdemir, Asst. Prof., Kutahya Health Sciences University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 908520
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er zijn geen plannen om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .