- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06609096
Effekten af seksuel rådgivning baseret på PLISSIT og BETTER Model efter hysterektomi
31. august 2025 opdateret af: Sevil Cicek Ozdemir, Kutahya Health Sciences University
Effekten af seksuel rådgivning baseret på PLISSIT og BETTER model på seksuel funktion og kvalitet af seksuelt liv efter hysterektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Seksualitet påvirkes af flere fysiologiske, kulturelle, sociale og psykologiske faktorer.
Hysterektomi er en af de faktorer, der påvirker seksualitet.
Beviser tyder på, at hysterektomi påvirker kvinders seksuelle funktion efter proceduren.
Derfor havde denne undersøgelse til formål at evaluere effekten af seksuel rådgivning baseret på Plissit and Better-modellen på seksuel funktion og kvalitet af seksuelt liv hos kvinder efter hysterektomi.
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg med et tre-arms parallelt design.
En af forsøgsgrupperne vil modtage seksuel rådgivning efter PLISSIT-modellen, og den anden vil modtage seksuel rådgivning efter BETTER-modellen.
Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention.
Forskellen mellem interventionsgrupperne og kontrolgruppen vil blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Sygeplejersker er integrerede medlemmer af sundhedsteamet i at yde omsorg og rådgivning til seksuel sundhed.
Udbud af uddannelses- og rådgivningstjenester for at forbedre seksuel sundhed og forskning i emnet spiller en væsentlig rolle for sygeplejersker.
I denne sammenhæng bør sygeplejersker lette formidling af opdateret information til klienter ved at undersøge modeller for seksuel rådgivning.
Ydermere har sygeplejersker afgørende pligter og ansvar for at opretholde evidensbaseret plejepraksis, der udnytter disse modeller.
At adressere seksuallivet og anlægge en holistisk tilgang til sygeplejeydelser er væsentlige overvejelser.
Anvendelse af modeller anbefales for at hjælpe sygeplejersker med at vurdere patienters seksualitet, som er et følsomt emne, på en hensigtsmæssig måde og for at give dem den bedst egnede pleje i denne henseende.
En sådan model var PLISSIT-modellen.
PLISSIT-modellen blev brugt til at vurdere og forbedre seksuel sundhed hos patienter med brystkræft, multipel sklerose, gynækologisk cancer, type 2 diabetes mellitus, HIV-positiv status og stomi.
Derudover bruges det aktivt i forskellige faser af kvinders liv, såsom graviditet og postpartum-perioden.
I litteraturen tyder resultaterne af undersøgelser, hvor seksuel rådgivning baseret på PLISSIT-modellen blev anvendt på kvinder, der gennemgår hysterektomi, på, at modellen har positive effekter på den seksuelle funktion og kvaliteten af seksuallivet.
PLISSIT-modellen har dog begrænsninger, såsom kravet om færdigheder på fjerde trin af seksuel rehabilitering på 4. trin og dens linearitet (fremskridt fra et niveau til et andet).
En af de alternative tilgange i seksuel rådgivning er BETTER-modellen på grund af dens specifikke vægt på at udvikle dialoger om seksuel sundhed og betydningen af seksuelle problemer.
Denne model er blevet brugt i litteraturen til at give seksuel rådgivning til kvinder med multipel sklerose, kvinder med brystkræft, infertile kvinder og kvinder efter fødslen.
Der blev dog ikke identificeret nogen undersøgelse i litteraturen, hvor seksuel rådgivning baseret på BETTER-modellen blev givet til kvinder med hysterektomi.
Evidens for effektiviteten af modelbaseret seksuel rådgivning hos kvinder med seksuel dysfunktion efter hysterektomi er utilstrækkelig.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06500
- Gazi University Health Research And Application Center
-
Kütahya, Tyrkiet (Türkiye), 43020
- Kutahya Health Sciences University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have en seksuel partner
- Seksuelt samleje inden for den sidste måned,
- En score under 26,55 på den kvindelige seksuelle funktionsskala,
- Mindst 3 måneder efter hysterektomioperationen,
- Ingen tidligere strålebehandling eller kemoterapibehandling,
- Ikke at have nogen kommunikationsproblemer (mentale, auditive, visuelle osv.),
- Ikke at være involveret i noget andet seksualitetsrelateret behandlingsprogram,
- At blive læsekyndige,
- At have en smartphone,
- Adgang til internettet
- Frivilligt til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Forskellige behandlingsprotokoller på grund af malignitet (strålebehandling og kemoterapi eller yderligere kirurgisk behandling af reproduktive organer)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PLISSIT Group
Kvinder tilknyttet seksualrådgivningsgruppen baseret på PLISSIT-modellen vil modtage fire sessioner i alt en gang om ugen.
Hver session bestod af gennemsnitligt 30 min.
Sessioner vil blive gennemført online som individuelle rådgivningssessioner.
Plissit-modellen blev brugt baseret på en fire-trins tilgang.
Disse stadier er (P-Permission): Tilladelse, (Ll- Begrænset information), at give begrænset information (SS-specifikke forslag): At give specifikke forslag, (IT- Intensiv terapi): Intensiv terapi.
I denne undersøgelse vil de første tre faser af modellen blive anvendt.
Efter de første tre faser af modellen er implementeret, henvises kvinder med igangværende seksuelle problemer til specialiserede seksualterapeuter til intensiv behandling/terapi.
|
Der vil blive givet fire sessioner med seksuel rådgivning baseret på PLISSIT-modellen.
Interventionen bestod af fire på hinanden følgende sessioner med en session om ugen.
Hver session varer i gennemsnit 30 minutter.
|
|
Eksperimentel: BEDRE gruppe
Kvinder tilknyttet seksualrådgivningsgruppen baseret på BEDRE-modellen vil modtage fire sessioner i alt en gang om ugen.
Hver session vil i gennemsnit bestå af 30 minutter.
Bedre model består af Bring emnet op, Forklar, Fortælle, Timing, Uddannelse og Optagelsestrin.
Sessionerne vil blive gennemført online som individuelle rådgivningssessioner.
|
Der vil blive givet i alt fire sessioner med seksuel rådgivning baseret på BETTER-modellen.
Interventionen består af fire på hinanden følgende sessioner, en session om ugen.
Hver session varer i gennemsnit 30 minutter.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kvinder i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuel livskvalitetsskala-kvindeskala
Tidsramme: Skift fra baseline niveau seksuel funktion til måned 1 og måned 2
|
Sexual Quality of Life Scale-Female (SQOL-F) udviklet af Symonds et al. (2005).
Skalaen skal udfyldes ved at overveje seksuallivet i de sidste fire uger.
Skalaen bestod af 18 punkter og blev vurderet mellem 1 og 6 point.
Efterhånden som skalaens score steg, steg kvaliteten af det seksuelle liv.
|
Skift fra baseline niveau seksuel funktion til måned 1 og måned 2
|
|
Kvinde seksuel funktionsskala
Tidsramme: Skift fra baseline niveau seksuel funktion til måned 1 og måned 2
|
Female Sexual Function Scale (FSFI) udviklet af Rosen et al. (2000) fokuserede på seksuelle problemer i de sidste fire uger og evaluerede seksuel funktion.
Den består af 19 spørgsmål og seks underdimensioner, herunder lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte.
De opnåede resultater fra skalaen varierede mellem 2 og 36.
Efterhånden som skalaens score steg, steg den seksuelle funktion også.
Skalaens cutoff-score var 26,55.
Dem med en score på 26,55 og derunder blev anset for at have kvindelig seksuel dysfunktion.
|
Skift fra baseline niveau seksuel funktion til måned 1 og måned 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sevil Çiçek Özdemir, Asst. Prof., Kutahya Health Sciences University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2024
Først opslået (Faktiske)
24. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 908520
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen planer om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .