- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06609096
El efecto del asesoramiento sexual basado en PLISSIT y BETTER Model después de la histerectomía
31 de agosto de 2025 actualizado por: Sevil Cicek Ozdemir, Kutahya Health Sciences University
El efecto del asesoramiento sexual basado en el modelo PLISSIT y BETTER sobre la función sexual y la calidad de vida sexual después de la histerectomía: un ensayo controlado aleatorio
La sexualidad se ve afectada por varios factores fisiológicos, culturales, sociales y psicológicos.
La histerectomía es uno de los factores que afecta la sexualidad.
La evidencia sugiere que la histerectomía afecta la función sexual de la mujer después del procedimiento.
Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo evaluar el efecto del asesoramiento sexual basado en el modelo Plissit y Better sobre la función sexual y la calidad de vida sexual de las mujeres después de la histerectomía.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio con un diseño paralelo de tres brazos.
Uno de los grupos experimentales recibirá asesoramiento sexual basado en el modelo PLISSIT y el otro recibirá asesoramiento sexual basado en el modelo BETTER.
El grupo de control no recibirá ninguna intervención.
Se evaluará la diferencia entre los grupos de intervención y el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Las enfermeras son miembros integrales del equipo de atención médica a la hora de brindar atención y asesoramiento sobre la salud sexual.
La prestación de servicios de educación y asesoramiento para mejorar la salud sexual y la investigación sobre el tema desempeñan un papel importante para las enfermeras.
En este contexto, las enfermeras deben facilitar la difusión de información actualizada a los clientes mediante la investigación de modelos de asesoramiento sexual.
Además, las enfermeras tienen deberes y responsabilidades cruciales para mantener prácticas de atención basadas en evidencia que utilicen estos modelos.
Abordar la vida sexual y adoptar un enfoque holístico de los servicios de atención de enfermería son consideraciones esenciales.
Se recomienda la utilización de modelos para ayudar al enfermero a evaluar de manera adecuada la sexualidad de los pacientes, que es un tema sensible, y brindarles la atención más adecuada al respecto.
Uno de esos modelos fue el modelo PLISSIT.
El modelo PLISSIT se empleó para evaluar y mejorar la salud sexual en pacientes con cáncer de mama, esclerosis múltiple, cáncer ginecológico, diabetes mellitus tipo 2, VIH positivo y estoma.
Además, se utiliza activamente en diferentes fases de la vida de la mujer, como el embarazo y el posparto.
En la literatura, los resultados de estudios en los que se aplicó asesoramiento sexual basado en el modelo PLISSIT a mujeres sometidas a histerectomía indican que el modelo tiene efectos positivos sobre la función sexual y la calidad de vida sexual.
Sin embargo, el modelo PLISSIT tiene limitaciones, como el requisito de habilidades en la cuarta etapa de rehabilitación sexual en la cuarta etapa y su linealidad (progresar de un nivel a otro).
Uno de los enfoques alternativos en consejería sexual es el Modelo MEJOR debido a su énfasis específico en desarrollar diálogos sobre la salud sexual y la importancia de las cuestiones sexuales.
Este modelo se ha utilizado en la literatura para brindar asesoramiento sexual a mujeres con esclerosis múltiple, mujeres con cáncer de mama, mujeres infértiles y mujeres en posparto.
Sin embargo, no se identificó ningún estudio en la literatura en el que se brindara asesoramiento sexual basado en el modelo MEJOR a mujeres con histerectomía.
La evidencia de la eficacia del asesoramiento sexual basado en modelos en mujeres con disfunción sexual después de una histerectomía es insuficiente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06500
- Gazi University Health Research And Application Center
-
Kütahya, Turquía (Türkiye), 43020
- Kutahya Health Sciences University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener pareja sexual
- Relaciones sexuales en el último mes,
- Una puntuación inferior a 26,55 en la Escala de Función Sexual Femenina,
- Al menos 3 meses después de la operación de histerectomía,
- Sin tratamiento previo de radioterapia o quimioterapia,
- No tener problemas de comunicación (mental, auditiva, visual, etc.),
- No estar involucrado en ningún otro programa de tratamiento relacionado con la sexualidad,
- alfabetizarse,
- Tener un teléfono inteligente,
- Acceso a internet
- Voluntariado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Diferentes protocolos de tratamiento por malignidad (radioterapia y quimioterapia o tratamiento quirúrgico adicional de los órganos reproductivos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo PLISIT
Las mujeres asignadas al grupo de asesoramiento sexual basado en el modelo PLISSIT recibirán cuatro sesiones en total, una vez por semana.
Cada sesión constó de una media de 30 min.
Las sesiones se llevarán a cabo en línea como sesiones de asesoramiento individuales.
Se utilizó el modelo Plissit basado en un enfoque de cuatro etapas.
Estas etapas son (P-Permiso): Permiso, (Ll- Información Limitada), brindar información limitada (SS-Sugerencias Específicas): Dar sugerencias específicas, (IT- Terapia Intensiva): Terapia Intensiva.
En este estudio se aplicarán las tres primeras etapas del modelo.
Después de implementar las tres primeras etapas del modelo, las mujeres con problemas sexuales continuos son remitidas a terapeutas sexuales especializados para un tratamiento/terapia intensiva.
|
Se brindarán cuatro sesiones de consejería sexual basadas en el modelo PLISSIT.
La intervención constó de cuatro sesiones consecutivas, con una sesión por semana.
Cada sesión tiene una duración media de 30 minutos.
|
|
Experimental: MEJOR grupo
Las mujeres asignadas al grupo de asesoramiento sexual basado en el modelo BETTER recibirán cuatro sesiones en total, una vez por semana.
Cada sesión constará de 30 minutos de media.
Un mejor modelo consiste en plantear el tema, explicar, contar, cronometrar, educar y registrar los pasos.
Las sesiones se llevarán a cabo en línea como sesiones de asesoramiento individuales.
|
Se brindarán un total de cuatro sesiones de asesoramiento sexual basado en el modelo BETTER.
La intervención consta de cuatro sesiones consecutivas, una sesión por semana.
Cada sesión tiene una duración media de 30 minutos.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Las mujeres del grupo de control no recibirán ninguna intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Calidad de Vida Sexual-Escala Femenina
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel inicial de función sexual al mes 1 y al mes 2
|
Escala de calidad de vida sexual femenina (SQOL-F) desarrollada por Symonds et al. (2005).
La escala debe completarse considerando la vida sexual en las últimas cuatro semanas.
La escala estuvo compuesta por 18 ítems y fue evaluada entre 1 y 6 puntos.
A medida que aumentaba la puntuación de la escala, también aumentaba la calidad de vida sexual.
|
Cambio desde el nivel inicial de función sexual al mes 1 y al mes 2
|
|
Escala de función sexual femenina
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel inicial de función sexual al mes 1 y al mes 2
|
La Escala de Función Sexual Femenina (FSFI) desarrollada por Rosen et al. (2000) se centraron en los problemas sexuales en las últimas cuatro semanas y evaluaron la función sexual.
Consta de 19 preguntas y seis subdimensiones que incluyen deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor.
Las puntuaciones obtenidas en la escala variaron entre 2 y 36.
A medida que aumentó la puntuación de la escala, la función sexual también aumentó.
La puntuación de corte de la escala fue 26,55.
Se consideró que aquellos con una puntuación de 26,55 o menos tenían disfunción sexual femenina.
|
Cambio desde el nivel inicial de función sexual al mes 1 y al mes 2
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sevil Çiçek Özdemir, Asst. Prof., Kutahya Health Sciences University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 908520
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay planes para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .