- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06609096
Эффект сексуального консультирования на основе модели PLISSIT и BETTER после гистерэктомии
31 августа 2025 г. обновлено: Sevil Cicek Ozdemir, Kutahya Health Sciences University
Влияние сексуального консультирования на основе модели PLISSIT и BETTER на сексуальную функцию и качество сексуальной жизни после гистерэктомии: рандомизированное контролируемое исследование
На сексуальность влияют несколько физиологических, культурных, социальных и психологических факторов.
Гистерэктомия является одним из факторов, влияющих на сексуальность.
Данные свидетельствуют о том, что гистерэктомия влияет на сексуальную функцию женщины после процедуры.
Таким образом, это исследование было направлено на оценку влияния сексуального консультирования, основанного на модели Плиссита и Беттера, на сексуальную функцию и качество сексуальной жизни женщин после гистерэктомии.
Данное исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с параллельным дизайном из трех групп.
Одна из экспериментальных групп получит сексуальное консультирование на основе модели PLISSIT, а другая — сексуальное консультирование на основе модели BETTER.
Контрольная группа не получит никакого вмешательства.
Будет оценена разница между группами вмешательства и контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Медсестры являются неотъемлемыми членами медицинской команды, обеспечивающей уход и консультирование по вопросам сексуального здоровья.
Предоставление образовательных и консультативных услуг для улучшения сексуального здоровья и исследования по этому вопросу играют важную роль для медсестер.
В этом контексте медсестры должны способствовать распространению актуальной информации среди клиентов, изучая модели сексуального консультирования.
Более того, медсестры несут важнейшие обязанности и ответственность за поддержание научно обоснованной практики ухода, в которой используются эти модели.
Важнейшими факторами являются решение вопросов сексуальной жизни и принятие целостного подхода к услугам сестринского ухода.
Рекомендуется использовать модели, чтобы помочь медсестрам надлежащим образом оценить сексуальность пациентов, которая является деликатной темой, и предоставить им наиболее подходящий уход в этом отношении.
Одной из таких моделей была модель PLISSIT.
Модель PLISSIT применялась для оценки и улучшения сексуального здоровья у пациенток с раком молочной железы, рассеянным склерозом, гинекологическим раком, сахарным диабетом 2 типа, ВИЧ-положительным статусом и стомой.
Кроме того, его активно используют на разных этапах жизни женщин, например, во время беременности и послеродового периода.
В литературе результаты исследований, в которых сексуальное консультирование на основе модели PLISSIT применялось к женщинам, перенесшим гистерэктомию, показывают, что модель оказывает положительное влияние на сексуальную функцию и качество сексуальной жизни.
Однако модель PLISSIT имеет ограничения, такие как требование к навыкам четвертого этапа сексуальной реабилитации на 4-м этапе и ее линейность (переход от одного уровня к другому).
Одним из альтернативных подходов в сексуальном консультировании является модель BETTER, поскольку в ней особое внимание уделяется развитию диалога о сексуальном здоровье и важности сексуальных вопросов.
Эта модель использовалась в литературе для консультирования по вопросам сексуального характера женщин с рассеянным склерозом, женщин с раком молочной железы, бесплодных женщин и женщин в послеродовом периоде.
Однако в литературе не было обнаружено ни одного исследования, в котором женщинам, перенесшим гистерэктомию, предоставлялось сексуальное консультирование на основе модели BETTER.
Доказательств эффективности модельного сексуального консультирования у женщин с сексуальной дисфункцией после гистерэктомии недостаточно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06500
- Gazi University Health Research And Application Center
-
Kütahya, Турция (Туркие), 43020
- Kutahya Health Sciences University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие сексуального партнера
- Половой акт в течение последнего месяца,
- Оценка ниже 26,55 по шкале женской сексуальной функции,
- По крайней мере, через 3 месяца после операции гистерэктомии,
- Отсутствие предшествующего лечения лучевой или химиотерапией,
- Отсутствие каких-либо коммуникативных проблем (психических, слуховых, зрительных и т. д.),
- Не участвовать в каких-либо других программах лечения, связанных с сексуальностью,
- Становясь грамотным,
- Имея смартфон,
- Доступ в Интернет
- Добровольное участие в исследовании
Критерии исключения:
- Различные протоколы лечения злокачественных новообразований (лучевая терапия и химиотерапия или дополнительное хирургическое лечение репродуктивных органов)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа компаний ПЛИССИТ
Женщины, включенные в группу сексуального консультирования по модели PLISSIT, получат в общей сложности четыре сеанса один раз в неделю.
Каждое занятие длилось в среднем 30 минут.
Занятия будут проводиться онлайн в виде индивидуальных консультаций.
Модель Плиссита использовалась на основе четырехэтапного подхода.
Этими этапами являются (P-разрешение): разрешение (Ll- ограниченная информация), предоставление ограниченной информации (SS-конкретные предложения): предоставление конкретных предложений (ИТ-интенсивная терапия): интенсивная терапия.
В данном исследовании будут применены первые три этапа модели.
После реализации первых трех этапов модели женщин с постоянными сексуальными проблемами направляют к специализированным сексотерапевтам для интенсивного лечения/терапии.
|
Будут проведены четыре сеанса сексуального консультирования на основе модели PLISSIT.
Вмешательство состояло из четырех последовательных сессий, по одной сессии в неделю.
В среднем каждое занятие длится 30 минут.
|
|
Экспериментальный: БЕТТЕР Групп
Женщины, включенные в группу сексуального консультирования по модели BETTER, получат в общей сложности четыре сеанса один раз в неделю.
В среднем каждое занятие будет длиться 30 минут.
Лучшая модель состоит из этапов «Поднятие темы», «Объяснение», «Рассказ», «Расчет времени», «Обучение» и «Запись».
Занятия будут проводиться онлайн в виде индивидуальных консультаций.
|
Всего будет проведено четыре сеанса сексуального консультирования по модели BETTER.
Вмешательство состоит из четырех последовательных сеансов, по одному сеансу в неделю.
В среднем каждое занятие длится 30 минут.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Женщины из контрольной группы не получат никакого вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала сексуального качества жизни – женская шкала
Временное ограничение: Изменение сексуальной функции от исходного уровня к 1-му и 2-му месяцам
|
Шкала сексуального качества жизни для женщин (SQOL-F), разработанная Symonds et al. (2005).
Шкалу следует заполнить, учитывая сексуальную жизнь за последние четыре недели.
Шкала состояла из 18 пунктов и оценивалась от 1 до 6 баллов.
По мере увеличения баллов по шкале росло и качество сексуальной жизни.
|
Изменение сексуальной функции от исходного уровня к 1-му и 2-му месяцам
|
|
Шкала женской сексуальной функции
Временное ограничение: Изменение сексуальной функции от исходного уровня к 1-му и 2-му месяцам
|
Шкала женской сексуальной функции (FSFI), разработанная Rosen et al. (2000) сосредоточились на сексуальных проблемах за последние четыре недели и оценили сексуальную функцию.
Он состоит из 19 вопросов и шести подизмерений, включая желание, возбуждение, смазку, оргазм, удовлетворение и боль.
Оценки, полученные по шкале, варьировались от 2 до 36.
По мере увеличения баллов по шкале сексуальная функция также увеличивалась.
Пороговый балл шкалы составил 26,55.
Лица с показателем 26,55 и ниже считались имеющими женскую сексуальную дисфункцию.
|
Изменение сексуальной функции от исходного уровня к 1-му и 2-му месяцам
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sevil Çiçek Özdemir, Asst. Prof., Kutahya Health Sciences University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 908520
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы не планируем предоставлять данные отдельных участников другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .