- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06609096
Effekten av sexuell rådgivning baserad på PLISSIT och BETTER modell efter hysterektomi
31 augusti 2025 uppdaterad av: Sevil Cicek Ozdemir, Kutahya Health Sciences University
Effekten av sexuell rådgivning baserad på PLISSIT och BETTER-modell på sexuell funktion och kvalitet på sexuellt liv efter hysterektomi: en randomiserad kontrollerad studie
Sexualitet påverkas av flera fysiologiska, kulturella, sociala och psykologiska faktorer.
Hysterektomi är en av de faktorer som påverkar sexualiteten.
Bevis tyder på att hysterektomi påverkar kvinnors sexuella funktion efter ingreppet.
Därför syftade denna studie till att utvärdera effekten av sexuell rådgivning baserad på Plissit and Better-modellen på sexuell funktion och kvaliteten på det sexuella livet för kvinnor efter hysterektomi.
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie med en trearmad parallell design.
En av experimentgrupperna kommer att få sexuell rådgivning utifrån PLISSIT-modellen och den andra kommer att få sexuell rådgivning utifrån modellen BETTER.
Kontrollgruppen kommer inte att få någon intervention.
Skillnaden mellan interventionsgrupperna och kontrollgruppen kommer att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sjuksköterskor är en integrerad del av hälsovårdsteamet när det gäller att tillhandahålla vård och rådgivning för sexuell hälsa.
Tillhandahållandet av utbildnings- och rådgivningstjänster för att förbättra den sexuella hälsan och forskning i ämnet spelar betydande roller för sjuksköterskor.
I detta sammanhang bör sjuksköterskor underlätta spridning av aktuell information till klienter genom att undersöka modeller för sexuell rådgivning.
Vidare har sjuksköterskor avgörande uppgifter och ansvar för att upprätthålla evidensbaserad vårdpraxis som använder dessa modeller.
Att ta itu med sexuallivet och anta ett holistiskt synsätt på omvårdnadstjänster är viktiga överväganden.
Användning av modeller rekommenderas för att hjälpa sjuksköterskor att utvärdera patienternas sexualitet, som är ett känsligt ämne, på ett lämpligt sätt och för att ge dem den mest lämpliga vården i detta avseende.
En sådan modell var PLISSIT-modellen.
PLISSIT-modellen användes för att utvärdera och förbättra sexuell hälsa hos patienter med bröstcancer, multipel skleros, gynekologisk cancer, typ 2-diabetes mellitus, HIV-positiv status och stomi.
Dessutom används det aktivt i olika faser av kvinnors liv, såsom graviditet och postpartum.
I litteraturen tyder resultaten av studier där sexuell rådgivning baserad på PLISSIT-modellen tillämpats på kvinnor som genomgår hysterektomi att modellen har positiva effekter på sexuell funktion och kvalitet på sexuellt liv.
PLISSIT-modellen har dock begränsningar, såsom kravet på färdigheter på det fjärde stadiet av sexuell rehabilitering på det fjärde stadiet och dess linjäritet (framsteg från en nivå till en annan).
Ett av de alternativa tillvägagångssätten inom sexuell rådgivning är BÄTTRE-modellen på grund av dess specifika betoning på att utveckla dialoger om sexuell hälsa och vikten av sexuella frågor.
Denna modell har använts i litteraturen för att tillhandahålla sexuell rådgivning till kvinnor med multipel skleros, kvinnor med bröstcancer, infertila kvinnor och kvinnor efter förlossningen.
Däremot identifierades ingen studie i litteraturen där sexuell rådgivning baserad på BETTER-modellen gavs till kvinnor med hysterektomi.
Bevis för effektiviteten av modellbaserad sexuell rådgivning hos kvinnor med sexuell dysfunktion efter hysterektomi är otillräcklig.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06500
- Gazi University Health Research And Application Center
-
Kütahya, Turkiet (Türkiye), 43020
- Kutahya Health Sciences University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha en sexpartner
- Samlag under den senaste månaden,
- En poäng under 26,55 på kvinnliga sexuella funktionsskalan,
- Minst 3 månader efter hysterektomioperationen,
- Ingen tidigare strålbehandling eller kemoterapibehandling,
- Att inte ha några kommunikationsproblem (mentala, auditiva, visuella, etc.),
- Att inte vara involverad i något annat sexualrelaterat behandlingsprogram,
- Att bli läskunnig,
- Att ha en smartphone,
- Tillgång till Internet
- Frivilligt att delta i studien
Uteslutningskriterier:
- Olika behandlingsprotokoll på grund av malignitet (strålbehandling och kemoterapi eller ytterligare kirurgisk behandling av fortplantningsorganen)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PLISSIT Group
Kvinnor som ingår i den sexuella rådgivningsgruppen baserad på PLISSIT-modellen kommer att få fyra sessioner totalt, en gång i veckan.
Varje pass bestod av i genomsnitt 30 min.
Sessionerna kommer att genomföras online som individuella rådgivningssessioner.
Plissit-modellen användes baserat på en fyrstegsmetod.
Dessa stadier är (P-Permission): Tillstånd, (Ll- Begränsad information), tillhandahållande av begränsad information (SS-specifika förslag): Ge specifika förslag, (IT- Intensiv terapi): Intensiv terapi.
I denna studie kommer de tre första stegen i modellen att tillämpas.
Efter att de tre första stegen av modellen är implementerade remitteras kvinnor med pågående sexuella problem till specialiserade sexterapeuter för intensiv behandling/terapi.
|
Fyra sessioner med sexuell rådgivning baserad på PLISSIT-modellen kommer att tillhandahållas.
Interventionen bestod av fyra på varandra följande sessioner, med en session per vecka.
Varje pass är i genomsnitt 30 minuter.
|
|
Experimentell: BÄTTRE grupp
Kvinnor som ingår i den sexuella rådgivningsgruppen baserad på BÄTTRE-modellen kommer att få fyra sessioner totalt, en gång i veckan.
Varje session kommer att bestå av 30 minuter i genomsnitt.
Bättre modell består av Ta upp ämnet, förklara, berätta, tajming, utbildning och inspelningssteg.
Sessionerna kommer att genomföras online som individuella rådgivningssessioner.
|
Totalt kommer fyra sessioner med sexuell rådgivning baserad på BETTER-modellen att tillhandahållas.
Interventionen består av fyra på varandra följande sessioner, en session per vecka.
Varje pass är i genomsnitt 30 minuter.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kvinnor i kontrollgruppen kommer inte att få någon intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skala för sexuell livskvalitet - kvinnlig skala
Tidsram: Ändra från baslinjenivå sexuell funktion till månad 1 och månad 2
|
Sexual Quality of Life Scale-Female (SQOL-F) utvecklad av Symonds et al. (2005).
Skalan bör kompletteras med hänsyn till sexlivet under de senaste fyra veckorna.
Skalan bestod av 18 punkter och utvärderades mellan 1 och 6 poäng.
Allteftersom skalpoängen ökade, ökade även kvaliteten på det sexuella livet.
|
Ändra från baslinjenivå sexuell funktion till månad 1 och månad 2
|
|
Kvinnlig sexuell funktionsskala
Tidsram: Ändra från baslinjenivå sexuell funktion till månad 1 och månad 2
|
Female Sexual Function Scale (FSFI) utvecklad av Rosen et al. (2000) fokuserade på sexuella problem under de senaste fyra veckorna och utvärderade sexuell funktion.
Den består av 19 frågor och sex underdimensioner inklusive begär, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta.
Poängen som erhölls från skalan varierade mellan 2 och 36.
När skalpoängen ökade ökade även den sexuella funktionen.
Skalans gränsvärde var 26,55.
De med en poäng på 26,55 och lägre ansågs ha kvinnlig sexuell dysfunktion.
|
Ändra från baslinjenivå sexuell funktion till månad 1 och månad 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sevil Çiçek Özdemir, Asst. Prof., Kutahya Health Sciences University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2024
Första postat (Faktisk)
24 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 908520
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns inga planer på att göra enskilda deltagardata tillgängliga för andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .