- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06609096
Effekten av seksuell rådgivning basert på PLISSIT og BETTER modell etter hysterektomi
31. august 2025 oppdatert av: Sevil Cicek Ozdemir, Kutahya Health Sciences University
Effekten av seksuell rådgivning basert på PLISSIT og BETTER-modellen på seksuell funksjon og kvaliteten på seksuelt liv etter hysterektomi: En randomisert kontrollert prøvelse
Seksualitet påvirkes av flere fysiologiske, kulturelle, sosiale og psykologiske faktorer.
Hysterektomi er en av faktorene som påvirker seksualitet.
Bevis tyder på at hysterektomi påvirker den seksuelle funksjonen til kvinner etter prosedyren.
Derfor hadde denne studien som mål å evaluere effekten av seksuell rådgivning basert på Plissit and Better-modellen på seksuell funksjon og kvaliteten på det seksuelle livet til kvinner etter hysterektomi.
Denne studien er en randomisert kontrollert studie med en tre-arms parallell design.
En av forsøksgruppene vil få seksuell rådgivning basert på PLISSIT-modellen og den andre vil få seksuell rådgivning basert på BETTER-modellen.
Kontrollgruppen vil ikke motta intervensjon.
Forskjellen mellom intervensjonsgruppene og kontrollgruppen vil bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Sykepleiere er integrerte medlemmer av helseteamet i å gi omsorg og rådgivning for seksuell helse.
Utdannings- og rådgivningstjenester for å styrke seksuell helse og forskning på emnet spiller en betydelig rolle for sykepleiere.
I denne sammenheng bør sykepleiere legge til rette for oppdatert informasjonsformidling til klienter ved å undersøke modeller for seksuell veiledning.
Videre har sykepleiere avgjørende plikter og ansvar for å opprettholde evidensbasert omsorgspraksis som utnytter disse modellene.
Å ta for seg seksuallivet og å ta i bruk en helhetlig tilnærming til sykepleietjenester er viktige hensyn.
Det anbefales å bruke modeller for å hjelpe sykepleiere med å vurdere pasienters seksualitet, som er et sensitivt tema, på en hensiktsmessig måte og for å gi dem den best egnede omsorgen i denne forbindelse.
En slik modell var PLISSIT-modellen.
PLISSIT-modellen ble brukt for å vurdere og forbedre seksuell helse hos pasienter med brystkreft, multippel sklerose, gynekologisk kreft, type 2 diabetes mellitus, HIV-positiv status og stomi.
I tillegg brukes det aktivt i forskjellige faser av kvinners liv, som for eksempel graviditet og postpartum.
I litteraturen indikerer resultatene av studier der seksuell rådgivning basert på PLISSIT-modellen ble brukt på kvinner som gjennomgår hysterektomi at modellen har positive effekter på seksuell funksjon og kvalitet på seksuallivet.
PLISSIT-modellen har imidlertid begrensninger, som krav til ferdigheter på fjerde trinn av seksuell rehabilitering på 4. trinn og linearitet (fremgang fra et nivå til et annet).
En av de alternative tilnærmingene innen seksuell rådgivning er BETTER-modellen på grunn av dens spesifikke vekt på å utvikle dialoger om seksuell helse og viktigheten av seksuelle problemer.
Denne modellen har blitt brukt i litteraturen for å gi seksuell rådgivning til kvinner med multippel sklerose, kvinner med brystkreft, infertile kvinner og kvinner etter fødsel.
Det ble imidlertid ikke identifisert noen studie i litteraturen der seksuell rådgivning basert på BETTER-modellen ble gitt til kvinner med hysterektomi.
Bevis på effektiviteten av modellbasert seksuell rådgivning hos kvinner med seksuell dysfunksjon etter hysterektomi er utilstrekkelig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06500
- Gazi University Health Research And Application Center
-
Kütahya, Tyrkia (Türkiye), 43020
- Kutahya Health Sciences University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å ha en seksuell partner
- Seksuell omgang i løpet av den siste måneden,
- En poengsum under 26,55 på skalaen for kvinnelig seksuell funksjon,
- Minst 3 måneder etter hysterektomioperasjonen,
- Ingen tidligere strålebehandling eller kjemoterapibehandling,
- Ikke ha noen kommunikasjonsproblemer (mentale, auditive, visuelle, etc.),
- Ikke være involvert i noe annet seksualitetsrelatert behandlingsprogram,
- Å bli litterær,
- Å ha en smarttelefon,
- Tilgang til Internett
- Melder seg frivillig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Ulike behandlingsprotokoller på grunn av malignitet (strålebehandling og kjemoterapi eller ytterligere kirurgisk behandling av reproduktive organer)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PLISSIT Group
Kvinner tildelt seksualveiledningsgruppen basert på PLISSIT-modellen vil få fire økter totalt en gang i uken.
Hver økt bestod av gjennomsnittlig 30 min.
Sesjoner vil bli gjennomført på nett som individuelle veiledningsøkter.
Plissit-modellen ble brukt basert på en fire-trinns tilnærming.
Disse stadiene er (P-tillatelse): Tillatelse, (Ll- Begrenset informasjon), gi begrenset informasjon (SS-spesifikke forslag): Gi spesifikke forslag, (IT- Intensiv terapi): Intensiv terapi.
I denne studien vil de tre første stadiene av modellen bli brukt.
Etter at de tre første stadiene av modellen er implementert, henvises kvinner med pågående seksuelle problemer til spesialiserte seksualterapeuter for intensiv behandling/terapi.
|
Fire økter med seksuell rådgivning basert på PLISSIT-modellen vil bli gitt.
Intervensjonen besto av fire påfølgende økter, med én økt per uke.
Hver økt er i gjennomsnitt 30 minutter.
|
|
Eksperimentell: BEDRE gruppe
Kvinner som er tildelt seksualveiledningsgruppen basert på BEDRE-modellen vil få fire økter totalt en gang i uken.
Hver økt vil bestå av 30 minutter i gjennomsnitt.
Bedre modell består av Ta opp emnet, Forklar, Fortell, Timing, Utdanning og Registrering.
Samlingene vil bli gjennomført på nett som individuelle veiledningssamtaler.
|
Totalt vil det bli gitt fire økter med seksuell rådgivning basert på BETTER-modellen.
Intervensjonen består av fire påfølgende økter, en økt per uke.
Hver økt er i gjennomsnitt 30 minutter.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kvinner i kontrollgruppen vil ikke motta intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for seksuell livskvalitet - Kvinneskala
Tidsramme: Endre fra seksuell funksjon på baselinenivå til måned 1 og måned 2
|
Seksuell livskvalitetsskala-kvinne (SQOL-F) utviklet av Symonds et al. (2005).
Skalaen bør fullføres ved å vurdere seksuallivet de siste fire ukene.
Skalaen bestod av 18 punkter og ble vurdert mellom 1 og 6 poeng.
Etter hvert som skalaen økte, økte også kvaliteten på seksuallivet.
|
Endre fra seksuell funksjon på baselinenivå til måned 1 og måned 2
|
|
Skala for kvinnelig seksuell funksjon
Tidsramme: Endre fra seksuell funksjon på baselinenivå til måned 1 og måned 2
|
Female Sexual Function Scale (FSFI) utviklet av Rosen et al. (2000) fokuserte på seksuelle problemer de siste fire ukene og evaluerte seksuell funksjon.
Den består av 19 spørsmål og seks underdimensjoner, inkludert lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte.
Poengsummen fra skalaen varierte mellom 2 og 36.
Etter hvert som skalaen økte, økte også seksuell funksjon.
Skalaens grenseverdi var 26,55.
De med en score på 26,55 og lavere ble ansett for å ha kvinnelig seksuell dysfunksjon.
|
Endre fra seksuell funksjon på baselinenivå til måned 1 og måned 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sevil Çiçek Özdemir, Asst. Prof., Kutahya Health Sciences University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 908520
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen planer om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .