- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06621940
Vliv proteinů na antioxidační kapacitu
Vliv stravy s vysokým obsahem bílkovin na celkovou antioxidační kapacitu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dnes většina jedinců zkouší různé výživové modely/diety ke snížení tělesné hmotnosti. Jednou z nejoblíbenějších z těchto diet jsou diety, které snižují příjem sacharidů. Západní společnosti se obecně vyhýbají vysokému příjmu sacharidů a tuků. Z tohoto důvodu se zájem o vysoký příjem bílkovin v dietách den ode dne zvyšuje. Ačkoli neexistuje obecný konsenzus o tom, co je to vysokoproteinová dieta, vysokoproteinová dieta (HPD) používaná pro studie hubnutí jsou diety, které obsahují přibližně 30 % energie poskytované bílkovinami. Světová zdravotnická organizace (WHO) definovala obezitu jako endemický veřejný problém a uvedla, že její prevalence roste. S nárůstem obezity jedinci zkoušejí různé úpravy stravy, aby dosáhli úbytku hmotnosti. Patří mezi ně diety s pravidelnějším vzorem makro a mikroživin, jako je středomořská dieta a DASH dieta, a diety, které mohou způsobit nedostatek makro a mikroživin, jako jsou Atkins, South Beach, Zone a Stillman, které obsahují vysoké protein. Nejdůležitější důvody, proč vysokoproteinové diety přitahují pozornost, jsou to, že způsobují rychlý úbytek hmotnosti a poskytují pocit sytosti. Tento pozitivní vliv HPD na hubnutí přitáhl pozornost dietologů a způsobil, že zvýšili poměr bílkovin v dietách. Vědecké autority proti populárním dietám; co je skutečně známo o populárních dietách, vědecký charakter informací, zda je účinná při udržování tělesné hmotnosti, je-li účinná, její vliv na složení těla, hladinu mikroživin, metabolické ukazatele, hlad-sytost, psychický stav, chronická onemocnění riziko, jeho vliv na hladinu leptinu a inzulínu, které zajišťují hormonální regulaci v dlouhodobém energetickém příjmu a výdeji.
Je známo, že HPD poskytují efektivnější výsledky při snižování tělesné hmotnosti ve srovnání s nízkoproteinovými dietami. Předpokládá se, že k tomuto účinku dochází v důsledku zvýšené termogeneze, zvýšené sytosti a potlačení chuti k jídlu a snížení glykemického indexu a glykemické zátěže v důsledku nahrazení rafinovaných sacharidů bílkovinami. Kromě tohoto pozitivního vlivu na hubnutí existují možné krátkodobé i dlouhodobé vedlejší účinky výživy HPD. Mezi známé komplikace dlouhodobé výživy HPD patří zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění, krevní tlak, krevní lipidy a dysfunkce ledvin. Zejména kardiovaskulární problémy jsou zdrojem obav, protože budou působit proti krátkodobému pozitivnímu vlivu HPD na hubnutí a v dlouhodobém horizontu zvyšují zátěž kardiovaskulárními chorobami. Studie se obecně zaměřují na HPD a hubnutí; existují omezené údaje o vztahu mezi výživou HPD a metabolickou dysfunkcí, jako je endoteliální dysfunkce, zánětlivé markery, antioxidační stav a další chronická onemocnění. Fyziologické, biochemické a molekulární děje, ke kterým dochází v důsledku výživy s vysokým obsahem bílkovin, nebyly plně pochopeny a jejich výsledky nebyly vysvětleny.
Má se za to, že diety s vysokým obsahem bílkovin (zejména diety s nízkým obsahem sacharidů) mají negativní účinky, protože způsobují pokles spotřeby ovoce a zeleniny. U těch, kteří jedí HPD, zejména nedostatečný vitamin A, C a E ve stravě, to bude mít negativní vliv na antioxidační systémy a vydláždí cestu pro rozvoj mnoha chronických a metabolických onemocnění v dlouhodobém horizontu. Navzdory pozitivním účinkům HPD aplikované jako dieta na hubnutí v krátkodobém horizontu se má za to, že oxidační stres a zánět, který v dlouhodobém horizontu vytvoří, způsobí nárůst chronických a metabolických onemocnění a také komorbidit. Toto zvýšení zátěže nemocemi zvýší výdaje na zdraví jak individuálně, tak společensky.
Proto byla tato studie naplánována tak, aby poskytla informace o účinku krátkodobého krmení HPD na časnou antioxidační odpověď u dospělých, zdravých žen s normálním indexem tělesné hmotnosti. V důsledku studie se má za to, že krátkodobé krmení HPD způsobí zvýšení oxidačního stresu, snížení antioxidační kapacity a zvýšení zánětlivých biomarkerů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aslı Onur Canaydın, MsC
- Telefonní číslo: +905320649416
- E-mail: dyt.aslionur@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ve věku 19-45 let,
- Během studie se nemění fyzická aktivita,
- S BMI 18,5-24,9 kg/m2,
- Být zdravý
Kritéria vyloučení:
- s BMI <18,5 a ≥25 kg/m2,
- Mít chronickou nemoc,
- Kouření a pití alkoholu,
- Používání vitamínových-minerálních doplňků a bylinných doplňků,
- Být těhotná nebo kojit,
- Po vstupu do menopauzy,
- Držet jakoukoli dietu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dieta s vysokým obsahem bílkovin
Energetické složení stravy s vysokým obsahem bílkovin bude vypočítáno jako 40 % sacharidů, 30 % bílkovin a 30 % tuků.
Bude uvedeno, že jednotlivci by během týdnů diety neměli jíst nic jiného než potraviny, které mají být odeslány.
|
Jednotlivci budou nasazeni na dietu s vysokým obsahem bílkovin po dobu 10 dnů.
|
|
Experimentální: Normální proteinová dieta
Energetické složení stravy s vysokým obsahem bílkovin bude vypočítáno jako 55 % sacharidů, 15 % bílkovin a 30 % tuků.
Bude uvedeno, že jednotlivci by během týdnů diety neměli jíst nic jiného než potraviny, které mají být odeslány.
|
Jednotlivci budou nasazeni na normální proteinovou dietu po dobu 10 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antioxidační kapacita po dietě s vysokým obsahem bílkovin
Časové okno: Den po ukončení diety
|
Po dietě budou v krvi měřeny antioxidační biomarkery [antioxidační stav (TAS), celkový oxidační stav (TOS)].
Nižší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
Den po ukončení diety
|
|
Antropometrická měření po dietě s vysokým obsahem bílkovin
Časové okno: Den po ukončení diety
|
Po dietě budou provedena antropometrická měření.
Horší výsledek představuje nárůst antropometrických měření.
|
Den po ukončení diety
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ERU-BES-AOC-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dieta s vysokým obsahem bílkovin
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoDeprese | Hypertenze | Diabetes | Schizofrenie | Chronická obstrukční plicní nemoc | Fibrilace síní | Astma | Úzkost | Bipolární porucha | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Barnes-Jewish HospitalDokončeno
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandMinistry of Health, PolandDokončenoKrevní tlak | Nadváha, dětství | Prevence obezityPolsko
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Partnership ProgramDokončeno
-
University of RochesterStaženo