Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dilatace maxilárního balónku XprESS

21. října 2020 aktualizováno: Entellus Medical, Inc.

Studie dilatace balónkem XprESS maxillary sinus

Prospektivní jednoramenná pilotní studie po schválení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie hodnotí dilataci balónku transnazálního sinu bez odstranění tkáně k léčbě maxilárních dutin u pacientů se sinusitidou. Studie bude hodnotit symptomatické zlepšení po postupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55447
        • Entellus Medical
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Synergy ENT Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít alespoň 18 let.
  2. Musí mít nekomplikovanou sinusitidu maxilárních dutin s nebo bez předního etmoidálního onemocnění.
  3. Pro lékařsky nezbytnou funkční endoskopickou sinusovou chirurgii (FESS) k léčbě nekomplikované sinusitidy se řiďte BUĎ směrnicí o pokrytí hymny NEBO BlueCross BlueShield of North Carolina Corporate Medical Policy.
  4. Proveďte CT vyšetření do 6 měsíců před zařazením.
  5. Být duševně a fyzicky způsobilý (podle uvážení lékaře) účastnit se vyšetřování.
  6. Buďte ochotni a schopni podepsat informovaný souhlas specifický pro studii před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
  7. Buďte ochotni a schopni podstoupit balónkovou dilataci v prostředí kliniky.

Kritéria vyloučení:

  1. Mají známky zadního etmoidálního, sfenoidálního nebo frontálního sinu (vylučuje přítomnost cyst retenční sliznice) vyžadující endoskopickou operaci sinu nebo balónkovou dilataci.
  2. Mají přítomnost rysů odpovídajících sinusovému plísňovému onemocnění.
  3. Mít známky hrubého polypoidního onemocnění v kterémkoli ze sinusů nebo v infundibulu.
  4. Vyžadovat souběžnou operaci nosu (např. septoplastiku, zmenšení turbinátu atd.).
  5. Máte předchozí operaci dutin (např. operaci dutin nebo balónkovou sinuplastiku).
  6. Nechte si provést operaci nosu (např. septoplastiku, zmenšení turbinátu) do 3 měsíců před zařazením.
  7. Mají jakoukoli anatomickou anomálii (tj. závažnou odchylku septa), která brání transnazálnímu přístupu do výtokového traktu maxilárního sinu.
  8. Máte v anamnéze primární ciliární dysfunkci.
  9. Máte hemofilii.
  10. V současné době podstupujete nebo jste v posledních 6 měsících podstoupili chemoterapii rakoviny nebo radiační terapii v oblasti hlavy nebo krku.
  11. Máte v anamnéze cystickou fibrózu.
  12. Mít Sampterovu triádu (tj. definovanou jako mající všechny 3 následující: citlivost na aspirin, astma a sinonazální polypózu).
  13. Máte známé sinonazální nádory nebo obstrukční léze.
  14. Být těhotná v době zápisu.
  15. Nesmíte vysadit antikoagulační léčbu (např. warfarin), dokud nebude mezinárodní normalizovaný poměr (INR) pod 1,5.
  16. Být schopen vysadit protidestičkové látky (např. klopidogrel, aspirin atd.) alespoň 7 dní před zahájením studie.
  17. V současné době se účastníte jakýchkoli jiných klinických studií léků nebo zařízení s výjimkou studií po schválení nebo studií marketingového registru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Balonová sinusová dilatace
Balónková dilatace maxilárního sinu pomocí transnazálního přístupu.
Přístroj: Balonová sinusová dilatace
Ostatní jména:
  • XprESS Multi-Sinus Balloon Dilation Tool

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre SNOT-20
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po zákroku
20bodový test sino-nazálních výsledků (SNOT-20) je validovaná pacientem hlášená výsledná míra pro hodnocení přítomnosti a závažnosti příznaků chronické rinosinusitidy. Symptomy v průzkumu SNOT-20 jsou každý hodnoceny na stupnici od 0 (žádný problém) do 5 (problém tak vážný, jak jen může být) a skóre 20 symptomů je zprůměrováno, aby poskytlo celkové skóre v rozmezí od 0 do 5. klinicky důležitý rozdíl v SNOT-20 byl určen jako snížení větší nebo rovné 0,8 v celkovém skóre SNOT-20.
Výchozí stav a 6 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas pro zotavení
Časové okno: 1 týden po proceduře
Pacientem hlášená doba od procedury do schopnosti vrátit se k běžným denním aktivitám.
1 týden po proceduře
Procedurální skóre bolesti
Časové okno: Ihned po proceduře
Bolest/nepohodlí při postupu na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest), jak uvedl účastník.
Ihned po proceduře
Rychlost revize
Časové okno: 6 měsíců po proceduře
Počet účastníků, kteří vyžadují revizní operaci sinu během trvání studie.
6 měsíců po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Entellus Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James D. Gould, MD, Synergy ENT Specialists

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2091-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Balonová sinusová dilatace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit