- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06628817
Balíček intenzivní péče se snížením úmrtnosti ve studii akutní ischemické cévní mozkové příhody (ICB-MRAIS)
Ischemická cévní mozková příhoda, známá také jako mozkový infarkt, představuje až 60 % až 80 % všech případů cévní mozkové příhody a vyznačuje se vysokou nemocností, vysokou mírou invalidity a vysokou úmrtností. V posledních letech se akutní ischemická cévní mozková příhoda (AIS) dostala na první místo v seznamu příčin úmrtí u Číňanů, což představuje velkou zátěž pro rodiny, společnost a zemi. V procesu nepřetržitého shromažďování důkazů založených na důkazech se léčba cévní mozkové příhody postupně stala systematickou a poptávka po multidisciplinární spolupráci se stala stále důležitější, a tak se objevil koncept organizované lékařské péče.
Zlepšení prognózy cévní mozkové příhody čelí mnoha výzvám, včetně včasné identifikace pacientů s cévní mozkovou příhodou, intravenózní trombolýzy po vyhodnocení indikací a kontraindikací klinickými lékaři, snížení komplikací cévní mozkové příhody v nemocnici, přesné diagnostiky příčiny cévní mozkové příhody a zavedení přesné prevence. V minulosti bylo relativně málo klinických studií na snížení úmrtnosti. Nizozemská studie PRECIOUS z roku 2023 použila metoklopramid, ceftriaxon a acetaminofen k prevenci aspirace, infekce a horečky u starších pacientů s akutní mrtvicí. Výsledky ukázaly, že nebyl významný rozdíl v akutních 90denních dobrých funkčních výsledcích a snížené mortalitě. Výsledky studie INTERACT3 ukázaly, že u pacientů s akutním mozkovým krvácením ve srovnání s konvenční lékařskou péčí může použití nového kombinovaného plánu léčby, konkrétně časné intenzivní léčby krevního tlaku, přísné kontroly zvýšení hladiny cukru v krvi, kontroly tělesné teploty a antikoagulační terapie. významně snížit riziko 6měsíční nepříznivé funkční prognózy u pacientů, zlepšit míru přežití a kvalitu života pacientů a možnost propuštění pacientů do 7 dnů. Proto použití nového plánu kombinované léčby, včetně zlepšení účinnosti reperfuzní terapie, snížení výskytu komplikací cévní mozkové příhody a provedení přesné etiologické léčby, může snížit mortalitu pacientů.
Platforma Zhejiang Stroke Online může v reálném čase sledovat komplexní informace o léčbě a řízení v procesu klinických lékařů přijímajících pacienty s AIS. Podle vlastní zpětné vazby každé jednotky online platformy na ní provinční centrum provádí víceúrovňové nové kombinované manažerské zásahy. Účelem této studie je prozkoumat, zda mohou nová intervenční opatření kombinovaného managementu snížit úmrtnost pacientů s AIS na základě implementace online monitorování mrtvice.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ischemická cévní mozková příhoda, známá také jako mozkový infarkt, představuje až 60 % až 80 % všech případů cévní mozkové příhody a vyznačuje se vysokou nemocností, vysokou mírou invalidity a vysokou úmrtností. V posledních letech se akutní ischemická cévní mozková příhoda (AIS) dostala na první místo v seznamu příčin úmrtí u Číňanů, což představuje velkou zátěž pro rodiny, společnost a zemi. V procesu nepřetržitého shromažďování důkazů založených na důkazech se léčba cévní mozkové příhody postupně stala systematickou a poptávka po multidisciplinární spolupráci se stala stále důležitější, a tak se objevil koncept organizované lékařské péče.
Zlepšení prognózy cévní mozkové příhody čelí mnoha výzvám, včetně včasné identifikace pacientů s cévní mozkovou příhodou, intravenózní trombolýzy po vyhodnocení indikací a kontraindikací klinickými lékaři, snížení komplikací cévní mozkové příhody v nemocnici, přesné diagnostiky příčiny cévní mozkové příhody a zavedení přesné prevence. V minulosti bylo relativně málo klinických studií na snížení úmrtnosti. Nizozemská studie PRECIOUS z roku 2023 použila metoklopramid, ceftriaxon a acetaminofen k prevenci aspirace, infekce a horečky u starších pacientů s akutní mrtvicí. Výsledky ukázaly, že nebyl významný rozdíl v akutních 90denních dobrých funkčních výsledcích a snížené mortalitě. Výsledky studie INTERACT3 ukázaly, že u pacientů s akutním mozkovým krvácením ve srovnání s konvenční lékařskou péčí může použití nového kombinovaného plánu léčby, konkrétně časné intenzivní léčby krevního tlaku, přísné kontroly zvýšení hladiny cukru v krvi, kontroly tělesné teploty a antikoagulační terapie. významně snížit riziko 6měsíční nepříznivé funkční prognózy u pacientů, zlepšit míru přežití a kvalitu života pacientů a možnost propuštění pacientů do 7 dnů. Proto použití nového plánu kombinované léčby, včetně zlepšení účinnosti reperfuzní terapie, snížení výskytu komplikací cévní mozkové příhody a provedení přesné etiologické léčby, může snížit mortalitu pacientů.
Platforma Zhejiang Stroke Online může v reálném čase sledovat komplexní informace o léčbě a řízení v procesu klinických lékařů přijímajících pacienty s AIS. Podle vlastní zpětné vazby každé jednotky online platformy na ní provinční centrum provádí víceúrovňové nové kombinované manažerské zásahy. Účelem této studie je prozkoumat, zda mohou nová intervenční opatření kombinovaného managementu snížit úmrtnost pacientů s AIS na základě implementace online monitorování mrtvice.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Min Lou, PhD, MD
- Telefonní číslo: 86057187783777
- E-mail: lm99@zju.edu.cn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk nástupu ≥ 18 let;
- pacienti s AIS přijati do nemocnice do 7 dnů od začátku;
- Získejte informovaný souhlas pacienta nebo jeho rodiny.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální rameno
Nemocnice zařazené do experimentální skupiny obdrží kombinovanou manažerskou intervenci založenou na vlastní zpětné vazbě z online platformy, včetně: nepřetržitého automatizovaného monitorování kvality lékařské péče a systému zpětné vazby na online platformě, vlastní zpětné vazby a týmové práce založené na videokonferencích, multidisciplinární online vzdělávání, offline dohled na místě a standardizovaná intervence do chování lékařů v procesu léčby cévní mozkové příhody.
|
nepřetržitý automatizovaný systém sledování kvality a zpětné vazby na online platformě, vlastní zpětná vazba a týmová spolupráce založená na videokonferencích, multidisciplinární online vzdělávání, offline dohled na místě a standardizované zásahy do chování lékařů v procesu léčby cévní mozkové příhody.
|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
Nemocnice v kontrolní skupině dostávaly pouze vlastní zpětnou vazbu z online platformy na neurologickém oddělení, aniž by dostávaly kombinované zásahy managementu.
/ Neurologické oddělení nemocnic kontrolní skupiny obdrželo pouze vlastní zpětnou vazbu z online platformy, bez kombinovaného zásahu managementu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) skóre 4-6 1 rok po léčbě akutní cévní mozkové příhody
Časové okno: 1 rok
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) skóre 4-6 1 rok po léčbě akutní cévní mozkové příhody
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICB-MRAIS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .