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El paquete de cuidados intensivos con reducción de la mortalidad en el ensayo de accidente cerebrovascular isquémico agudo (ICB-MRAIS)

4 de octubre de 2024 actualizado por: Min Lou, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

El accidente cerebrovascular isquémico, también conocido como infarto cerebral, representa entre el 60% y el 80% de todos los casos de accidente cerebrovascular y se caracteriza por una alta morbilidad, una alta tasa de discapacidad y una alta tasa de mortalidad. En los últimos años, el accidente cerebrovascular isquémico agudo (EIA) ha pasado a ocupar el primer lugar de la lista de causas de muerte en el pueblo chino, lo que supone una pesada carga para las familias, la sociedad y el país. En el proceso de acumulación continua de evidencia basada en evidencia, el manejo del accidente cerebrovascular se ha vuelto gradualmente sistemático y la demanda de colaboración multidisciplinaria se ha vuelto cada vez más prominente, por lo que ha surgido el concepto de atención médica organizada.

Mejorar el pronóstico del accidente cerebrovascular enfrenta múltiples desafíos, incluida la identificación oportuna de los pacientes con accidente cerebrovascular, la trombólisis intravenosa después de que los médicos evalúen las indicaciones y contraindicaciones, la reducción de las complicaciones del accidente cerebrovascular en el hospital, el diagnóstico preciso de la causa del accidente cerebrovascular y la implementación de una prevención precisa. En el pasado, hubo relativamente pocos ensayos clínicos sobre la reducción de la mortalidad. El estudio holandés PRECIOUS de 2023 utilizó metoclopramida, ceftriaxona y paracetamol para prevenir la aspiración, la infección y la fiebre en pacientes de edad avanzada con accidente cerebrovascular agudo. Los resultados mostraron que no hubo diferencias significativas en los buenos resultados funcionales agudos a los 90 días ni en la reducción de la mortalidad. Los resultados del ensayo INTERACT3 mostraron que para los pacientes con hemorragia cerebral aguda, en comparación con la atención médica convencional, el uso de un nuevo plan de manejo combinado, a saber, el control temprano intensivo de la presión arterial, el control estricto de la elevación del azúcar en la sangre, el control de la temperatura corporal y la terapia de anticoagulación, puede reducir significativamente el riesgo de pronóstico funcional adverso a los 6 meses en los pacientes, mejorar la tasa de supervivencia y la calidad de vida de los pacientes, y la posibilidad de que los pacientes sean dados de alta dentro de los 7 días. Por lo tanto, el uso de un nuevo plan de manejo combinado, que incluya mejorar la eficiencia de la terapia de reperfusión, reducir la aparición de complicaciones del accidente cerebrovascular y llevar a cabo un tratamiento etiológico preciso, puede reducir la tasa de mortalidad de los pacientes.

La plataforma en línea de accidentes cerebrovasculares de Zhejiang puede monitorear la información completa del tratamiento y la gestión en el proceso de los médicos clínicos que reciben pacientes con AIS en tiempo real. Según los comentarios de cada unidad de la plataforma en línea, el centro provincial lleva a cabo una nueva intervención de gestión combinada de varios niveles en ella. El propósito de este estudio es explorar si las nuevas medidas de intervención de manejo combinado pueden reducir la tasa de mortalidad de pacientes con AIS sobre la base de la implementación de la plataforma de monitoreo de accidentes cerebrovasculares en línea.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular isquémico, también conocido como infarto cerebral, representa entre el 60% y el 80% de todos los casos de accidente cerebrovascular y se caracteriza por una alta morbilidad, una alta tasa de discapacidad y una alta tasa de mortalidad. En los últimos años, el accidente cerebrovascular isquémico agudo (EIA) ha pasado a ocupar el primer lugar de la lista de causas de muerte en el pueblo chino, lo que supone una pesada carga para las familias, la sociedad y el país. En el proceso de acumulación continua de evidencia basada en evidencia, el manejo del accidente cerebrovascular se ha vuelto gradualmente sistemático y la demanda de colaboración multidisciplinaria se ha vuelto cada vez más prominente, por lo que ha surgido el concepto de atención médica organizada.

Mejorar el pronóstico del accidente cerebrovascular enfrenta múltiples desafíos, incluida la identificación oportuna de los pacientes con accidente cerebrovascular, la trombólisis intravenosa después de que los médicos evalúen las indicaciones y contraindicaciones, la reducción de las complicaciones del accidente cerebrovascular en el hospital, el diagnóstico preciso de la causa del accidente cerebrovascular y la implementación de una prevención precisa. En el pasado, hubo relativamente pocos ensayos clínicos sobre la reducción de la mortalidad. El estudio holandés PRECIOUS de 2023 utilizó metoclopramida, ceftriaxona y paracetamol para prevenir la aspiración, la infección y la fiebre en pacientes de edad avanzada con accidente cerebrovascular agudo. Los resultados mostraron que no hubo diferencias significativas en los buenos resultados funcionales agudos a los 90 días ni en la reducción de la mortalidad. Los resultados del ensayo INTERACT3 mostraron que para los pacientes con hemorragia cerebral aguda, en comparación con la atención médica convencional, el uso de un nuevo plan de manejo combinado, a saber, el control temprano intensivo de la presión arterial, el control estricto de la elevación del azúcar en la sangre, el control de la temperatura corporal y la terapia de anticoagulación, puede reducir significativamente el riesgo de pronóstico funcional adverso a los 6 meses en los pacientes, mejorar la tasa de supervivencia y la calidad de vida de los pacientes, y la posibilidad de que los pacientes sean dados de alta dentro de los 7 días. Por lo tanto, el uso de un nuevo plan de manejo combinado, que incluya mejorar la eficiencia de la terapia de reperfusión, reducir la aparición de complicaciones del accidente cerebrovascular y llevar a cabo un tratamiento etiológico preciso, puede reducir la tasa de mortalidad de los pacientes.

La plataforma en línea de accidentes cerebrovasculares de Zhejiang puede monitorear la información completa del tratamiento y la gestión en el proceso de los médicos clínicos que reciben pacientes con AIS en tiempo real. Según los comentarios de cada unidad de la plataforma en línea, el centro provincial lleva a cabo una nueva intervención de gestión combinada de varios niveles en ella. El propósito de este estudio es explorar si las nuevas medidas de intervención de manejo combinado pueden reducir la tasa de mortalidad de pacientes con AIS sobre la base de la implementación de la plataforma de monitoreo de accidentes cerebrovasculares en línea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

55000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Min Lou, PhD, MD
  • Número de teléfono: 86057187783777
  • Correo electrónico: lm99@zju.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de inicio ≥ 18 años;
  2. Pacientes con AIS ingresados ​​​​en el hospital dentro de los 7 días posteriores al inicio;
  3. Obtener el consentimiento informado del paciente o su familia.

Criterios de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo experimental
Los hospitales asignados al grupo experimental recibirán una intervención de gestión combinada basada en la autorretroalimentación de la plataforma en línea, que incluye: un sistema de retroalimentación y monitoreo continuo automatizado de la calidad médica en la plataforma en línea, autorretroalimentación y trabajo en equipo basado en videoconferencia, multidisciplinario en línea. educación, supervisión in situ fuera de línea e intervención estandarizada en el comportamiento de los actores médicos en el proceso de tratamiento del accidente cerebrovascular.
un sistema continuo automatizado de seguimiento y retroalimentación de la calidad médica en la plataforma en línea, auto-retroalimentación y trabajo en equipo basado en videoconferencias, educación multidisciplinaria en línea, supervisión in situ fuera de línea e intervención estandarizada en el comportamiento de los actores médicos en el proceso de tratamiento del accidente cerebrovascular.
Sin intervención: Sin intervención
Los hospitales del grupo de control solo recibieron autorretroalimentación de la plataforma en línea del departamento de neurología, sin recibir intervención de gestión combinada. / El servicio de neurología de los hospitales del grupo control solo recibió autorretroalimentación desde la plataforma online, sin recibir intervención de gestión combinada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de la escala de Rankin modificada (mRS) de 4 a 6 1 año después del tratamiento del accidente cerebrovascular agudo
Periodo de tiempo: 1 año
Puntuaciones de la escala de Rankin modificada (mRS) de 4 a 6 1 año después del tratamiento del accidente cerebrovascular agudo
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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