- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06628817
Pakiet intensywnej terapii zmniejszający śmiertelność w badaniu dotyczącym ostrego udaru niedokrwiennego mózgu (ICB-MRAIS)
Udar niedokrwienny, zwany także zawałem mózgu, stanowi aż 60–80% wszystkich przypadków udaru mózgu i charakteryzuje się dużą zachorowalnością, wysokim stopniem niepełnosprawności i wysoką śmiertelnością. W ostatnich latach ostry udar niedokrwienny mózgu (AIS) znalazł się na szczycie listy przyczyn zgonów Chińczyków, stanowiąc duże obciążenie dla rodzin, społeczeństwa i kraju. W procesie ciągłego gromadzenia dowodów opartych na dowodach, leczenie udaru mózgu stopniowo stało się systematyczne, a zapotrzebowanie na współpracę wielodyscyplinarną staje się coraz bardziej widoczne, w związku z czym pojawiła się koncepcja zorganizowanej opieki medycznej.
Poprawa rokowania w przypadku udaru wiąże się z wieloma wyzwaniami, takimi jak wczesna identyfikacja pacjentów z udarem, tromboliza dożylna po ocenie wskazań i przeciwwskazań przez lekarzy klinicznych, ograniczanie powikłań po udarze w szpitalu, dokładne diagnozowanie przyczyny udaru i wdrażanie precyzyjnej profilaktyki. W przeszłości przeprowadzono stosunkowo niewiele badań klinicznych dotyczących zmniejszania śmiertelności. W holenderskim badaniu PRECIOUS z 2023 r. stosowano metoklopramid, ceftriakson i acetaminofen w celu zapobiegania aspiracji, infekcjom i gorączce u pacjentów w podeszłym wieku z ostrym udarem mózgu. Wyniki wykazały, że nie było istotnej różnicy w ostrych 90-dniowych dobrych wynikach funkcjonalnych i zmniejszonej śmiertelności. Wyniki badania INTERACT3 wykazały, że w przypadku pacjentów z ostrym krwotokiem mózgowym, w porównaniu z konwencjonalną opieką medyczną, zastosowanie nowego skojarzonego planu postępowania, a mianowicie wczesnej intensywnej kontroli ciśnienia krwi, ścisłej kontroli wzrostu poziomu cukru we krwi, kontroli temperatury ciała i terapii przeciwzakrzepowej, może znacząco zmniejszają ryzyko 6-miesięcznego niekorzystnego rokowania czynnościowego u pacjentów, poprawiają przeżywalność i jakość życia pacjentów oraz możliwość wypisu pacjentów w ciągu 7 dni. Dlatego zastosowanie nowego skojarzonego planu postępowania, obejmującego poprawę efektywności terapii reperfuzyjnej, ograniczenie częstości powikłań udaru mózgu i prowadzenie precyzyjnego leczenia etiologicznego, może zmniejszyć śmiertelność chorych.
Platforma internetowa Zhejiang Stroke umożliwia monitorowanie w czasie rzeczywistym kompleksowych informacji na temat leczenia i postępowania lekarzy klinicznych przyjmujących pacjentów z AIS. Zgodnie z informacjami zwrotnymi każdej jednostki platformy internetowej, centrum prowincjonalne przeprowadza na niej wielopoziomową nową interwencję w zakresie wspólnego zarządzania. Celem tego badania jest zbadanie, czy nowe połączone środki interwencyjne mogą zmniejszyć śmiertelność pacjentów z AIS na podstawie wdrożenia internetowej platformy monitorowania udaru.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar niedokrwienny, zwany także zawałem mózgu, stanowi aż 60–80% wszystkich przypadków udaru mózgu i charakteryzuje się dużą zachorowalnością, wysokim stopniem niepełnosprawności i wysoką śmiertelnością. W ostatnich latach ostry udar niedokrwienny mózgu (AIS) znalazł się na szczycie listy przyczyn zgonów Chińczyków, stanowiąc duże obciążenie dla rodzin, społeczeństwa i kraju. W procesie ciągłego gromadzenia dowodów opartych na dowodach, leczenie udaru mózgu stopniowo stało się systematyczne, a zapotrzebowanie na współpracę wielodyscyplinarną staje się coraz bardziej widoczne, w związku z czym pojawiła się koncepcja zorganizowanej opieki medycznej.
Poprawa rokowania w przypadku udaru wiąże się z wieloma wyzwaniami, takimi jak wczesna identyfikacja pacjentów z udarem, tromboliza dożylna po ocenie wskazań i przeciwwskazań przez lekarzy klinicznych, ograniczanie powikłań po udarze w szpitalu, dokładne diagnozowanie przyczyny udaru i wdrażanie precyzyjnej profilaktyki. W przeszłości przeprowadzono stosunkowo niewiele badań klinicznych dotyczących zmniejszania śmiertelności. W holenderskim badaniu PRECIOUS z 2023 r. stosowano metoklopramid, ceftriakson i acetaminofen w celu zapobiegania aspiracji, infekcjom i gorączce u pacjentów w podeszłym wieku z ostrym udarem mózgu. Wyniki wykazały, że nie było istotnej różnicy w ostrych 90-dniowych dobrych wynikach funkcjonalnych i zmniejszonej śmiertelności. Wyniki badania INTERACT3 wykazały, że w przypadku pacjentów z ostrym krwotokiem mózgowym, w porównaniu z konwencjonalną opieką medyczną, zastosowanie nowego skojarzonego planu postępowania, a mianowicie wczesnej intensywnej kontroli ciśnienia krwi, ścisłej kontroli wzrostu poziomu cukru we krwi, kontroli temperatury ciała i terapii przeciwzakrzepowej, może znacząco zmniejszają ryzyko 6-miesięcznego niekorzystnego rokowania czynnościowego u pacjentów, poprawiają przeżywalność i jakość życia pacjentów oraz możliwość wypisu pacjentów w ciągu 7 dni. Dlatego zastosowanie nowego skojarzonego planu postępowania, obejmującego poprawę efektywności terapii reperfuzyjnej, ograniczenie częstości powikłań udaru mózgu i prowadzenie precyzyjnego leczenia etiologicznego, może zmniejszyć śmiertelność chorych.
Platforma internetowa Zhejiang Stroke umożliwia monitorowanie w czasie rzeczywistym kompleksowych informacji na temat leczenia i postępowania lekarzy klinicznych przyjmujących pacjentów z AIS. Zgodnie z informacjami zwrotnymi każdej jednostki platformy internetowej, centrum prowincjonalne przeprowadza na niej wielopoziomową nową interwencję w zakresie wspólnego zarządzania. Celem tego badania jest zbadanie, czy nowe połączone środki interwencyjne mogą zmniejszyć śmiertelność pacjentów z AIS na podstawie wdrożenia internetowej platformy monitorowania udaru.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Min Lou, PhD, MD
- Numer telefonu: 86057187783777
- E-mail: lm99@zju.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek zachorowania ≥ 18 lat;
- Pacjenci z AIS przyjęci do szpitala w ciągu 7 dni od wystąpienia choroby;
- Uzyskaj świadomą zgodę pacjenta lub jego rodziny.
Kryteria wykluczenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Eksperymentalne
Szpitale przydzielone do grupy eksperymentalnej otrzymają połączoną interwencję zarządczą w oparciu o informacje zwrotne z platformy internetowej, w tym: ciągły, zautomatyzowany system monitorowania jakości medycznej i informacji zwrotnej na platformie internetowej, informacje zwrotne i pracę zespołową w oparciu o wideokonferencje, multidyscyplinarny system online edukacja, nadzór na miejscu w trybie offline i standaryzowana interwencja w zachowanie aktorów medycznych w procesie leczenia udaru mózgu.
|
ciągły, zautomatyzowany system monitorowania jakości medycznej i informacji zwrotnej na platformie internetowej, samoocena i praca zespołowa oparta na wideokonferencjach, wielodyscyplinarna edukacja online, nadzór na miejscu offline i standaryzowana interwencja w zachowanie aktorów medycznych w procesie leczenia udaru mózgu.
|
|
Brak interwencji: Żadnej interwencji
Szpitale w grupie kontrolnej otrzymywały jedynie informacje zwrotne z platformy internetowej na oddziale neurologii, bez interwencji łączonego leczenia.
/ Oddział neurologii szpitali z grupy kontrolnej otrzymał wyłącznie informacje zwrotne z platformy internetowej, bez interwencji kierownictwa łączonego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana ocena w skali Rankina (mRS) wynosząca 4–6 po roku po leczeniu ostrego udaru mózgu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmodyfikowana ocena w skali Rankina (mRS) wynosząca 4–6 po roku po leczeniu ostrego udaru mózgu
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICB-MRAIS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .