Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pakiet intensywnej terapii zmniejszający śmiertelność w badaniu dotyczącym ostrego udaru niedokrwiennego mózgu (ICB-MRAIS)

4 października 2024 zaktualizowane przez: Min Lou, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Udar niedokrwienny, zwany także zawałem mózgu, stanowi aż 60–80% wszystkich przypadków udaru mózgu i charakteryzuje się dużą zachorowalnością, wysokim stopniem niepełnosprawności i wysoką śmiertelnością. W ostatnich latach ostry udar niedokrwienny mózgu (AIS) znalazł się na szczycie listy przyczyn zgonów Chińczyków, stanowiąc duże obciążenie dla rodzin, społeczeństwa i kraju. W procesie ciągłego gromadzenia dowodów opartych na dowodach, leczenie udaru mózgu stopniowo stało się systematyczne, a zapotrzebowanie na współpracę wielodyscyplinarną staje się coraz bardziej widoczne, w związku z czym pojawiła się koncepcja zorganizowanej opieki medycznej.

Poprawa rokowania w przypadku udaru wiąże się z wieloma wyzwaniami, takimi jak wczesna identyfikacja pacjentów z udarem, tromboliza dożylna po ocenie wskazań i przeciwwskazań przez lekarzy klinicznych, ograniczanie powikłań po udarze w szpitalu, dokładne diagnozowanie przyczyny udaru i wdrażanie precyzyjnej profilaktyki. W przeszłości przeprowadzono stosunkowo niewiele badań klinicznych dotyczących zmniejszania śmiertelności. W holenderskim badaniu PRECIOUS z 2023 r. stosowano metoklopramid, ceftriakson i acetaminofen w celu zapobiegania aspiracji, infekcjom i gorączce u pacjentów w podeszłym wieku z ostrym udarem mózgu. Wyniki wykazały, że nie było istotnej różnicy w ostrych 90-dniowych dobrych wynikach funkcjonalnych i zmniejszonej śmiertelności. Wyniki badania INTERACT3 wykazały, że w przypadku pacjentów z ostrym krwotokiem mózgowym, w porównaniu z konwencjonalną opieką medyczną, zastosowanie nowego skojarzonego planu postępowania, a mianowicie wczesnej intensywnej kontroli ciśnienia krwi, ścisłej kontroli wzrostu poziomu cukru we krwi, kontroli temperatury ciała i terapii przeciwzakrzepowej, może znacząco zmniejszają ryzyko 6-miesięcznego niekorzystnego rokowania czynnościowego u pacjentów, poprawiają przeżywalność i jakość życia pacjentów oraz możliwość wypisu pacjentów w ciągu 7 dni. Dlatego zastosowanie nowego skojarzonego planu postępowania, obejmującego poprawę efektywności terapii reperfuzyjnej, ograniczenie częstości powikłań udaru mózgu i prowadzenie precyzyjnego leczenia etiologicznego, może zmniejszyć śmiertelność chorych.

Platforma internetowa Zhejiang Stroke umożliwia monitorowanie w czasie rzeczywistym kompleksowych informacji na temat leczenia i postępowania lekarzy klinicznych przyjmujących pacjentów z AIS. Zgodnie z informacjami zwrotnymi każdej jednostki platformy internetowej, centrum prowincjonalne przeprowadza na niej wielopoziomową nową interwencję w zakresie wspólnego zarządzania. Celem tego badania jest zbadanie, czy nowe połączone środki interwencyjne mogą zmniejszyć śmiertelność pacjentów z AIS na podstawie wdrożenia internetowej platformy monitorowania udaru.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Udar niedokrwienny, zwany także zawałem mózgu, stanowi aż 60–80% wszystkich przypadków udaru mózgu i charakteryzuje się dużą zachorowalnością, wysokim stopniem niepełnosprawności i wysoką śmiertelnością. W ostatnich latach ostry udar niedokrwienny mózgu (AIS) znalazł się na szczycie listy przyczyn zgonów Chińczyków, stanowiąc duże obciążenie dla rodzin, społeczeństwa i kraju. W procesie ciągłego gromadzenia dowodów opartych na dowodach, leczenie udaru mózgu stopniowo stało się systematyczne, a zapotrzebowanie na współpracę wielodyscyplinarną staje się coraz bardziej widoczne, w związku z czym pojawiła się koncepcja zorganizowanej opieki medycznej.

Poprawa rokowania w przypadku udaru wiąże się z wieloma wyzwaniami, takimi jak wczesna identyfikacja pacjentów z udarem, tromboliza dożylna po ocenie wskazań i przeciwwskazań przez lekarzy klinicznych, ograniczanie powikłań po udarze w szpitalu, dokładne diagnozowanie przyczyny udaru i wdrażanie precyzyjnej profilaktyki. W przeszłości przeprowadzono stosunkowo niewiele badań klinicznych dotyczących zmniejszania śmiertelności. W holenderskim badaniu PRECIOUS z 2023 r. stosowano metoklopramid, ceftriakson i acetaminofen w celu zapobiegania aspiracji, infekcjom i gorączce u pacjentów w podeszłym wieku z ostrym udarem mózgu. Wyniki wykazały, że nie było istotnej różnicy w ostrych 90-dniowych dobrych wynikach funkcjonalnych i zmniejszonej śmiertelności. Wyniki badania INTERACT3 wykazały, że w przypadku pacjentów z ostrym krwotokiem mózgowym, w porównaniu z konwencjonalną opieką medyczną, zastosowanie nowego skojarzonego planu postępowania, a mianowicie wczesnej intensywnej kontroli ciśnienia krwi, ścisłej kontroli wzrostu poziomu cukru we krwi, kontroli temperatury ciała i terapii przeciwzakrzepowej, może znacząco zmniejszają ryzyko 6-miesięcznego niekorzystnego rokowania czynnościowego u pacjentów, poprawiają przeżywalność i jakość życia pacjentów oraz możliwość wypisu pacjentów w ciągu 7 dni. Dlatego zastosowanie nowego skojarzonego planu postępowania, obejmującego poprawę efektywności terapii reperfuzyjnej, ograniczenie częstości powikłań udaru mózgu i prowadzenie precyzyjnego leczenia etiologicznego, może zmniejszyć śmiertelność chorych.

Platforma internetowa Zhejiang Stroke umożliwia monitorowanie w czasie rzeczywistym kompleksowych informacji na temat leczenia i postępowania lekarzy klinicznych przyjmujących pacjentów z AIS. Zgodnie z informacjami zwrotnymi każdej jednostki platformy internetowej, centrum prowincjonalne przeprowadza na niej wielopoziomową nową interwencję w zakresie wspólnego zarządzania. Celem tego badania jest zbadanie, czy nowe połączone środki interwencyjne mogą zmniejszyć śmiertelność pacjentów z AIS na podstawie wdrożenia internetowej platformy monitorowania udaru.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

55000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Min Lou, PhD, MD
  • Numer telefonu: 86057187783777
  • E-mail: lm99@zju.edu.cn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek zachorowania ≥ 18 lat;
  2. Pacjenci z AIS przyjęci do szpitala w ciągu 7 dni od wystąpienia choroby;
  3. Uzyskaj świadomą zgodę pacjenta lub jego rodziny.

Kryteria wykluczenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Eksperymentalne
Szpitale przydzielone do grupy eksperymentalnej otrzymają połączoną interwencję zarządczą w oparciu o informacje zwrotne z platformy internetowej, w tym: ciągły, zautomatyzowany system monitorowania jakości medycznej i informacji zwrotnej na platformie internetowej, informacje zwrotne i pracę zespołową w oparciu o wideokonferencje, multidyscyplinarny system online edukacja, nadzór na miejscu w trybie offline i standaryzowana interwencja w zachowanie aktorów medycznych w procesie leczenia udaru mózgu.
ciągły, zautomatyzowany system monitorowania jakości medycznej i informacji zwrotnej na platformie internetowej, samoocena i praca zespołowa oparta na wideokonferencjach, wielodyscyplinarna edukacja online, nadzór na miejscu offline i standaryzowana interwencja w zachowanie aktorów medycznych w procesie leczenia udaru mózgu.
Brak interwencji: Żadnej interwencji
Szpitale w grupie kontrolnej otrzymywały jedynie informacje zwrotne z platformy internetowej na oddziale neurologii, bez interwencji łączonego leczenia. / Oddział neurologii szpitali z grupy kontrolnej otrzymał wyłącznie informacje zwrotne z platformy internetowej, bez interwencji kierownictwa łączonego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana ocena w skali Rankina (mRS) wynosząca 4–6 po roku po leczeniu ostrego udaru mózgu
Ramy czasowe: 1 rok
Zmodyfikowana ocena w skali Rankina (mRS) wynosząca 4–6 po roku po leczeniu ostrego udaru mózgu
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj