Použití speciálně navržených vrtaček pro vnitřní sinusový lifting
Randomizovaná srovnávací studie vnitřního sinusového liftingu se současným umístěním implantátu pomocí dvou různých technik
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato prospektivní, randomizovaná klinická studie byla provedena na Ege University School of Dentistry and Department of Oral and Maxilofacial Surgery. Byli zahrnuti pacienti s atrofickou maxilou a alespoň jednou ztrátou zubu v této oblasti. Pro zařazení pacientů do studijních skupin byla provedena randomizace. Pacienti léčení vnitřním sinus liftem pomocí osteotomu a operace implantátu byli zařazeni do skupiny 1 a pacienti léčení vnitřním sinus liftem pomocí speciálně navržených vrtaček a implantací byli zařazeni do skupiny 2. Šest měsíců po operaci byla vhojovací čepička vložena během druhého fázi operace.
Všechny implantáty byly hodnoceny na základě primární stability (pomocí kvocientu stability implantátu a hodnoty točivého momentu), marginální kostní ztráty (v milimetrech) a přežití implantátu (v procentech). Rovněž byly shromážděny výsledky hlášené pacienty, včetně bolesti (pomocí vizuální analogové stupnice), spotřeby analgetik (počet léků užívaných během týdne) a průzkumu profilu vlivu na orální zdraví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Krocan, 35100
- Ege University Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Jednostranně nebo oboustranně chybějící zuby v zadní maxile,
- Zbytková výška kosti (4 mm až 6 mm),
- Absolvované ošetření parodontu a ústní hygieny,
- Americké společnosti anesteziologů (ASA) skóre I nebo II,
- > 18 let,
- Ochota zúčastnit se
Kritéria vyloučení:
- Infekce nebo patologie související s maxilárním sinem a místem chirurgického zákroku,
- extrakce zubu do šesti měsíců v místě chirurgického zákroku,
- Předchozí operace maxilárního sinu,
- parafunkce,
- zdravotní stavy spojené se zhoršeným nebo opožděným hojením ran,
- Zvyk kouření a zneužívání alkoholu nebo drog,
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Sinus lifting a umístění implantátu s osteotomy
|
Osteotomy s rostoucími průměry byly použity pro elevaci sinusové membrány a vložení implantátu
|
|
Experimentální: Testovací skupina
Sinus lifting a umístění implantátu pomocí speciálně navržených vrtáků
|
Sekvenční vrtačky byly použity pro elevaci sinusové membrány a zavedení implantátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota střední hodnoty zavedeného implantátu (ISQ).
Časové okno: na chirurgii
|
Výpočet hodnoty ISQ pro každý implantát
|
na chirurgii
|
|
Střední hodnota točivého momentu
Časové okno: na chirurgii
|
Výpočet hodnoty točivého momentu pro každý implantát
|
na chirurgii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okrajová ztráta kostní hmoty
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Změna úrovně periimplantátové kosti
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Přežití implantátu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Počet mobilních nebo ztrátových implantátů
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: v prvním pooperačním týdnu
|
Úroveň bolesti zaznamenaná mezi 0 až 10 body
|
v prvním pooperačním týdnu
|
|
Spotřeba analgetik
Časové okno: v prvním pooperačním týdnu
|
Počet analgetik užívaných denně
|
v prvním pooperačním týdnu
|
|
Dotazník profilu vlivu na orální zdraví
Časové okno: předoperačně, první týden po operaci a 6 měsíců po operaci
|
Celkové skóre samoobslužného dotazníku hodnocené pomocí Likertovy bodové škály mezi 0 až 4
|
předoperačně, první týden po operaci a 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gözde Işık, Ege University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-4.1/30
- 23834 (Jiné číslo grantu/financování: Ege University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .