Использование специально разработанных сверл для внутреннего синус-лифтинга
Рандомизированное сравнительное исследование внутреннего синус-лифтинга с одновременной установкой имплантата с использованием двух разных методов
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное клиническое исследование было проведено на факультете стоматологии и кафедре челюстно-лицевой хирургии Эгейского университета. В исследование были включены пациенты с атрофией верхней челюсти и потерей хотя бы одного зуба в этой области. Была проведена рандомизация для распределения пациентов в исследовательские группы. Пациенты, прошедшие процедуру внутреннего синус-лифтинга с использованием остеотома и хирургической имплантации, были отнесены к группе 1, а пациенты, прошедшие процедуру внутреннего синус-лифтинга с использованием специально разработанных сверл и хирургической имплантации, были отнесены к группе 2. Через шесть месяцев после операции во время второй операции был установлен заживляющий колпачок. этап хирургического вмешательства.
Все имплантаты оценивались на основе первичной стабильности (с использованием коэффициента стабильности имплантата и значения крутящего момента), потери краевой костной ткани (в миллиметрах) и выживаемости имплантата (в процентах). Кроме того, были собраны результаты, сообщаемые пациентами, включая боль (с использованием визуальной аналоговой шкалы), потребление анальгетиков (количество лекарств, принимаемых в течение недели) и исследование профиля воздействия на здоровье полости рта).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Турция, 35100
- Ege University Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Одностороннее или двустороннее отсутствие зубов в задней части верхней челюсти,
- Остаточная высота кости (от 4 до 6 мм),
- Завершенное лечение пародонта и гигиены полости рта,
- Оценка Американского общества анестезиологов (ASA) I или II,
- > 18 лет,
- Желание участвовать
Критерии исключения:
- Инфекция или патология, связанная с верхнечелюстной пазухой и местом хирургического вмешательства,
- Удаление зуба в течение шести месяцев в хирургическом поле,
- Предыдущая операция на верхнечелюстной пазухе,
- Парафункция,
- Медицинские состояния, связанные с нарушением или задержкой заживления ран,
- Пристрастие к курению и злоупотребление алкоголем или наркотиками,
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Синус-лифтинг и установка имплантатов с помощью остеотомов
|
Остеотомы увеличивающегося диаметра использовались для поднятия мембраны пазухи и установки имплантата.
|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
Синус-лифтинг и установка имплантатов с помощью специально разработанных сверл.
|
Последовательные сверла использовались для поднятия мембраны пазухи и установки имплантата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение количества вставленных имплантатов (ISQ)
Временное ограничение: в хирургии
|
Расчет значения ISQ для каждого имплантата
|
в хирургии
|
|
Среднее значение крутящего момента
Временное ограничение: в хирургии
|
Расчет значения крутящего момента для каждого имплантата
|
в хирургии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краевая потеря костной массы
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Изменение уровня кости вокруг имплантата
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Выживаемость имплантата
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Количество подвижных или утраченных имплантатов
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: на первой неделе после операции
|
Уровень боли регистрируется от 0 до 10 баллов.
|
на первой неделе после операции
|
|
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: на первой неделе после операции
|
Количество анальгетиков, принимаемых ежедневно
|
на первой неделе после операции
|
|
Анкета профиля воздействия на здоровье полости рта
Временное ограничение: до операции, в первую неделю после операции и через 6 месяцев после операции.
|
Общий балл за анкету, заполняемую самостоятельно, оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 4.
|
до операции, в первую неделю после операции и через 6 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gözde Işık, Ege University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-4.1/30
- 23834 (Другой номер гранта/финансирования: Ege University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .