Stosowanie specjalnie zaprojektowanych wierteł do wewnętrznego podnoszenia zatok
Randomizowane badanie porównawcze dotyczące podniesienia zatoki wewnętrznej z jednoczesnym wszczepieniem implantu przy użyciu dwóch różnych technik
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To prospektywne, randomizowane badanie kliniczne przeprowadzono w Szkole Stomatologicznej Uniwersytetu Ege i na oddziale Chirurgii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej. Do badania włączono pacjentów z zanikiem szczęki i co najmniej jedną utratą zęba w tej okolicy. W celu przydzielenia pacjentów do grup badawczych przeprowadzono randomizację. Pacjenci poddawani zabiegowi podniesienia zatoki wewnętrznej przy użyciu osteotomu i chirurgii implantologicznej zostali przydzieleni do grupy 1, a pacjenci poddawani zabiegowi podniesienia zatoki wewnętrznej przy użyciu specjalnie zaprojektowanych wierteł i chirurgii implantologicznej zostali przydzieleni do grupy 2. Sześć miesięcy po operacji w drugiej grupie założono kapturek gojący. etap operacji.
Wszystkie implanty oceniano na podstawie stabilności pierwotnej (przy użyciu ilorazu stabilności implantu i wartości momentu obrotowego), brzeżnej utraty kości (w milimetrach) i przeżycia implantu (w procentach). Zebrano także wyniki zgłaszane przez pacjentów, w tym ból (przy użyciu wizualnej skali analogowej), spożycie leków przeciwbólowych (liczba leków przyjmowanych w ciągu tygodnia) i badanie profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Indyk, 35100
- Ege University Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Jednostronne lub obustronne braki zębów w tylnej części szczęki,
- Pozostała wysokość kości (4 mm do 6 mm),
- Ukończony zabieg higieny przyzębia i jamy ustnej,
- Ocena I lub II przyznana przez Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA),
- > 18 lat,
- Chęć uczestnictwa
Kryteria wykluczenia:
- Zakażenie lub patologia związana z zatoką szczękową i miejscem zabiegu,
- Ekstrakcja zęba w ciągu sześciu miesięcy w miejscu zabiegu,
- przebyta operacja zatoki szczękowej,
- Parafunkcja,
- Stany chorobowe związane z upośledzonym lub opóźnionym gojeniem się ran,
- nałóg palenia tytoniu oraz nadużywanie alkoholu lub narkotyków,
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
Podnoszenie zatok i wszczepianie implantów za pomocą osteotomów
|
Do uniesienia błony zatokowej i wprowadzenia implantu wykorzystano osteotomy o rosnącej średnicy
|
|
Eksperymentalny: Grupa Testowa
Podnoszenie zatok i wszczepianie implantów za pomocą specjalnie zaprojektowanych wierteł
|
Do uniesienia błony zatokowej i wprowadzenia implantu zastosowano wiertła sekwencyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia wartość ilości implantu (ISQ).
Ramy czasowe: przy operacji
|
Obliczenie wartości ISQ dla każdego implantu
|
przy operacji
|
|
Średnia wartość momentu obrotowego
Ramy czasowe: przy operacji
|
Obliczanie wartości momentu obrotowego dla każdego implantu
|
przy operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Marginalna utrata kości
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zmiana poziomu kości wokół implantu
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Przeżycie implantu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Liczba implantów ruchomych lub utraconych
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: w pierwszym tygodniu pooperacyjnym
|
Poziom bólu rejestrowany od 0 do 10 punktów
|
w pierwszym tygodniu pooperacyjnym
|
|
Spożycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: w pierwszym tygodniu pooperacyjnym
|
Liczba przyjmowanych dziennie środków przeciwbólowych
|
w pierwszym tygodniu pooperacyjnym
|
|
Kwestionariusz profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej
Ramy czasowe: przed operacją, w pierwszym tygodniu po operacji i po 6 miesiącach
|
Całkowity wynik samodzielnie wypełnionego kwestionariusza oceniany w skali punktowej Likerta od 0 do 4
|
przed operacją, w pierwszym tygodniu po operacji i po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gözde Işık, Ege University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-4.1/30
- 23834 (Inny numer grantu/finansowania: Ege University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .