Speciálisan tervezett fúrók használata belső sinus emeléshez
Véletlenszerű összehasonlító tanulmány az orrmelléküreg emeléséről egyidejű implantátumbeültetéssel, két különböző technikával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ezt a prospektív, randomizált klinikai vizsgálatot az Egei Egyetem Fogorvostudományi Karán és Száj- és Állcsontsebészeti Klinikáján végezték. Olyan betegeket vontunk be, akiknek atrófiás maxillája volt, és legalább egy foguk elveszett ebben a régióban. Randomizálást végeztünk, hogy a betegeket vizsgálati csoportokba soroljuk. Az osteotommal és implantátum műtéttel belső sinus lifttel kezelt betegek az 1. csoportba kerültek, a speciálisan tervezett fúrókkal és implantációs műtéttel belső sinus lifttel kezelt betegek pedig a 2. csoportba kerültek. A műtét után hat hónappal a második műtét során a gyógyító sapkát helyezték be. a műtét szakasza.
Minden implantátumot az elsődleges stabilitás (az implantátum stabilitási hányadosával és a nyomatékértékkel), a marginális csontvesztés (milliméterben) és az implantátum túlélése (százalékban) alapján értékeltek. Ezenkívül összegyűjtötték a betegek által jelentett eredményeket, beleértve a fájdalmat (vizuális analóg skála segítségével), a fájdalomcsillapítók fogyasztását (egy héten belül bevett gyógyszerek száma) és a szájegészségügyi hatásprofil felmérését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Pulyka, 35100
- Ege University Faculty of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali vagy kétoldali foghiány a maxilla hátsó részében,
- Maradék csontmagasság (4-6 mm),
- Befejezett parodontális és szájhigiénés kezelés,
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-es vagy II-es pontszáma,
- > 18 éves,
- Részvételi hajlandóság
Kizárási kritériumok:
- A maxilláris sinusszal és a műtéti hellyel kapcsolatos fertőzés vagy patológia,
- foghúzás hat hónapon belül a műtéti helyen,
- Korábbi arcüreg műtét,
- Parafunkció,
- Károsodott vagy késleltetett sebgyógyulással kapcsolatos egészségügyi állapotok,
- Dohányzási szokás és alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés,
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Sinus lifting és implantátum beültetés osteotomákkal
|
Növekvő átmérőjű oszteotómákat használtunk a sinus membrán emelésére és az implantátum behelyezésére
|
|
Kísérleti: Tesztcsoport
Sinus emelés és implantátum beültetés speciálisan tervezett fúrókkal
|
Szekvenciális fúrókat használtunk a sinus membrán emelésére és az implantátum behelyezésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum behelyezési mennyiségének (ISQ) átlagértéke
Időkeret: műtéten
|
Az ISQ érték kiszámítása minden implantátumhoz
|
műtéten
|
|
A nyomaték átlagértéke
Időkeret: műtéten
|
Az egyes implantátumok nyomatékértékének kiszámítása
|
műtéten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Marginális csontvesztés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az implantátum körüli csontszint változása
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Az implantátum túlélése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Mobil vagy veszteséges implantátumok száma
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: a műtét utáni első héten
|
A rögzített fájdalomszint 0 és 10 pont között van
|
a műtét utáni első héten
|
|
Fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: a műtét utáni első héten
|
A napi rendszerességgel szedett fájdalomcsillapítók száma
|
a műtét utáni első héten
|
|
Szájegészségügyi hatásprofil kérdőív
Időkeret: műtét előtt, posztoperatív első héten és posztoperatív 6 hónapban
|
Az önkitöltős kérdőív összpontszáma 0 és 4 közötti Likert-pontskálával értékelve
|
műtét előtt, posztoperatív első héten és posztoperatív 6 hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gözde Işık, Ege University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-4.1/30
- 23834 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Ege University)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .