Användning av speciellt utformade borrar för inre sinuslyft
En randomiserad jämförande studie om internt sinuslyft med samtidig implantatplacering med hjälp av två olika tekniker
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva, randomiserade kliniska studie genomfördes vid Ege University School of Dentistry och Department of Oral and Maxillofacial Surgery. Patienter med atrofiska maxillas och minst en tandlossning i denna region inkluderades. Randomisering utfördes för att tilldela patienterna studiegrupper. Patienter som behandlats med inre sinuslyft med osteotom- och implantatkirurgi tilldelades grupp 1, och patienter som behandlades med internt sinuslyft med hjälp av speciellt utformade borrar och implantatkirurgi tilldelades grupp 2. Sex månader efter operationen sattes läkningslocket in under den andra operationsstadiet.
Alla implantat utvärderades baserat på primär stabilitet (med användning av implantatets stabilitetskvot och vridmomentvärde), marginell benförlust (som millimeter) och implantatöverlevnad (i procent). Patientrapporterade resultat samlades också in, inklusive smärta (med hjälp av en visuell analog skala), smärtstillande konsumtion (antal läkemedel som togs under en vecka) och undersökning av profilen för oral hälsa.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Kalkon, 35100
- Ege University Faculty of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Unilateralt eller bilateralt saknade tänder i den bakre överkäken,
- Kvarvarande benhöjd (4 mm till 6 mm),
- Genomförd parodontit och munhygienbehandling,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng på I eller II,
- > 18 år gammal,
- Vilja att delta
Uteslutningskriterier:
- Infektion eller patologi relaterad till sinus maxillär och operationsställe,
- Tandutdragning inom sex månader på operationsstället,
- Tidigare sinus maxillär operation,
- Parafunktion,
- Medicinska tillstånd associerade med försämrad eller försenad sårläkning,
- rökvana och alkohol- eller drogmissbruk,
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Sinuslyft och implantatplacering med osteotomer
|
Osteotomer med ökande diametrar användes för sinusmembranhöjning och implantatinsättning
|
|
Experimentell: Testgrupp
Sinuslyft och implantatplacering med speciellt utformade borrar
|
Sekventiella övningar användes för sinusmembranhöjning och implantatinsättning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelvärde för implantatinförande kvantitet (ISQ).
Tidsram: vid operationen
|
Beräkning av ISQ-värde för varje implantat
|
vid operationen
|
|
Medelvärde för vridmoment
Tidsram: vid operationen
|
Beräkning av vridmomentvärde för varje implantat
|
vid operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Marginal benförlust
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Förändring i peri-implantat bennivå
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Implantatöverlevnad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Antal mobil- eller förlustimplantat
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: första veckan efter operationen
|
Smärtnivå registrerad mellan 0 till 10 poäng
|
första veckan efter operationen
|
|
Smärtstillande konsumtion
Tidsram: första veckan efter operationen
|
Antal analgetika som tas dagligen
|
första veckan efter operationen
|
|
Frågeformulär för profil för oral hälsa
Tidsram: preoperativt, första veckan efter operationen och 6 månader efter operationen
|
Totalpoäng för självadministrerade frågeformulär utvärderade med en Likert-skala mellan 0 och 4
|
preoperativt, första veckan efter operationen och 6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gözde Işık, Ege University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-4.1/30
- 23834 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ege University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .