Brug af specifikt designede boremaskiner til intern sinusløftning
En randomiseret sammenlignende undersøgelse af indre sinusløft med samtidig implantatplacering ved hjælp af to forskellige teknikker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive, randomiserede kliniske undersøgelse blev udført på Ege University School of Dentistry og Department of Oral and Maxillofacial Surgery. Patienter med atrofisk overkæbe og mindst ét tandtab i denne region blev inkluderet. Randomisering blev udført for at tildele patienterne til undersøgelsesgrupper. Patienter, der blev behandlet med internt sinusløft ved brug af osteotom- og implantatkirurgi blev tildelt gruppe 1, og patienter, der blev behandlet med internt sinusløft ved hjælp af specifikt designede bor og implantatkirurgi, blev tildelt gruppe 2. Seks måneder efter operationen blev helingshætten indsat i løbet af den anden stadium af operationen.
Alle implantater blev vurderet baseret på primær stabilitet (ved anvendelse af implantatstabilitetskvotient og momentværdi), marginalt knogletab (som millimeter) og implantatoverlevelse (som procent). Patientrapporterede resultater blev også indsamlet, herunder smerte (ved hjælp af en visuel analog skala), smertestillende forbrug (antal lægemidler taget i løbet af en uge) og oral sundhedspåvirkningsprofilundersøgelse).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Kalkun, 35100
- Ege University Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ensidigt eller bilateralt manglende tænder i den bageste maxilla,
- Resterende knoglehøjde (4 mm til 6 mm),
- Gennemført parodontal og mundhygiejnebehandling,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score på I eller II,
- > 18 år gammel,
- Lyst til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Infektion eller patologi relateret til sinus maksillær og operationssted,
- Tandudtrækning inden for seks måneder på operationsstedet,
- Tidligere maksillær sinusoperation,
- Parafunktion,
- Medicinske tilstande forbundet med nedsat eller forsinket sårheling,
- Rygevaner og alkohol- eller stofmisbrug,
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Sinusløft og implantatplacering med osteotomer
|
Osteotomer med stigende diametre blev brugt til sinusmembranforhøjelse og implantatindsættelse
|
|
Eksperimentel: Testgruppe
Sinusløft og implantatplacering med specielt designede bor
|
Sekventielle øvelser blev brugt til sinusmembranforhøjelse og implantatindsættelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig værdi for implantatindsættelsesmængde (ISQ).
Tidsramme: ved operationen
|
Beregning af ISQ-værdi for hvert implantat
|
ved operationen
|
|
Gennemsnit af momentværdi
Tidsramme: ved operationen
|
Beregning af momentværdi for hvert implantat
|
ved operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginalt knogletab
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Ændring i peri-implantat knogleniveau
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Implantat overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Antal mobil- eller tabsimplantater
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Smertescore
Tidsramme: ved postoperativ første uge
|
Smerteniveau registreret mellem 0 og 10 point
|
ved postoperativ første uge
|
|
Analgetisk forbrug
Tidsramme: ved postoperativ første uge
|
Antal analgetika, der tages på daglig basis
|
ved postoperativ første uge
|
|
Spørgeskema til profil for oral sundhedspåvirkning
Tidsramme: præoperativt, postoperativt første uge og postoperativt 6 måneder
|
Samlet score for selvadministreret spørgeskema vurderet ved hjælp af Likert-skalaen mellem 0 og 4
|
præoperativt, postoperativt første uge og postoperativt 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gözde Işık, Ege University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-4.1/30
- 23834 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ege University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .