Utilizzo di frese appositamente progettate per il rialzo del seno interno
Uno studio comparativo randomizzato sul rialzo del seno interno con posizionamento simultaneo dell'impianto utilizzando due diverse tecniche
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico prospettico e randomizzato è stato condotto presso la Scuola di Odontoiatria e il Dipartimento di Chirurgia Orale e Maxillofacciale dell'Università di Ege. Sono stati inclusi pazienti con mascellari atrofiche e perdita di almeno un dente in questa regione. La randomizzazione è stata eseguita per assegnare i pazienti ai gruppi di studio. I pazienti trattati con rialzo del seno interno utilizzando osteotomi e chirurgia implantare sono stati assegnati al Gruppo 1, mentre i pazienti trattati con rialzo del seno interno utilizzando frese appositamente progettate e chirurgia implantare sono stati assegnati al Gruppo 2. A sei mesi dall'intervento, la cappetta di guarigione è stata inserita durante il secondo fase dell'intervento chirurgico.
Tutti gli impianti sono stati valutati in base alla stabilità primaria (utilizzando il quoziente di stabilità dell'impianto e il valore di torque), la perdita di osso marginale (in millimetri) e la sopravvivenza dell'impianto (in percentuale). Inoltre, sono stati raccolti i risultati riferiti dai pazienti, tra cui dolore (utilizzando una scala analogica visiva), consumo di analgesici (numero di farmaci assunti durante una settimana) e sondaggio sul profilo di impatto sulla salute orale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Tacchino, 35100
- Ege University Faculty of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Denti mancanti unilateralmente o bilateralmente nella mascella posteriore,
- Altezza ossea residua (da 4 mm a 6 mm),
- Trattamento parodontale e di igiene orale ultimato,
- Punteggio I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA),
- > 18 anni,
- Disponibilità a partecipare
Criteri di esclusione:
- Infezione o patologia correlata al seno mascellare e al sito chirurgico,
- Estrazione del dente entro sei mesi nel sito chirurgico,
- Precedente intervento chirurgico al seno mascellare,
- parafunzione,
- Condizioni mediche associate a guarigione compromessa o ritardata delle ferite,
- Abuso di fumo e abuso di alcol o droghe,
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Sollevamento del seno e posizionamento dell'impianto con osteotomi
|
Per il rialzo della membrana del seno e l'inserimento dell'impianto sono stati utilizzati osteotomi con diametro crescente
|
|
Sperimentale: Gruppo di prova
Sollevamento del seno e posizionamento dell'impianto con frese appositamente progettate
|
Sono state utilizzate frese sequenziali per il rialzo della membrana del seno e l'inserimento dell'impianto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valore medio della quantità di inserimento dell'impianto (ISQ).
Lasso di tempo: all'intervento chirurgico
|
Calcolo del valore ISQ per ciascun impianto
|
all'intervento chirurgico
|
|
Media del valore della coppia
Lasso di tempo: all'intervento chirurgico
|
Calcolo del valore di torque per ciascun impianto
|
all'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perdita ossea marginale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Cambiamento del livello osseo perimplantare
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Numero di impianti mobili o mancanti
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: nella prima settimana postoperatoria
|
Livello di dolore registrato tra 0 e 10 punti
|
nella prima settimana postoperatoria
|
|
Consumo analgesico
Lasso di tempo: nella prima settimana postoperatoria
|
Numero di analgesici assunti quotidianamente
|
nella prima settimana postoperatoria
|
|
Questionario sul profilo di impatto sulla salute orale
Lasso di tempo: prima dell'intervento, nella prima settimana postoperatoria e nei 6 mesi postoperatori
|
Punteggio totale del questionario autosomministrato valutato utilizzando la scala Likert tra 0 e 4
|
prima dell'intervento, nella prima settimana postoperatoria e nei 6 mesi postoperatori
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gözde Işık, Ege University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-4.1/30
- 23834 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ege University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .