Gebruik van speciaal ontworpen boren voor het tillen van de interne sinus
Een gerandomiseerd vergelijkend onderzoek naar het optillen van de interne sinus met gelijktijdige plaatsing van implantaten met behulp van twee verschillende technieken
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, gerandomiseerde klinische studie werd uitgevoerd aan de Ege University School of Dentistry en Department of Oral and Maxillofacial Surgery. Patiënten met atrofische bovenkaak en minstens één tandverlies in deze regio werden geïncludeerd. Randomisatie werd uitgevoerd om de patiënten in onderzoeksgroepen in te delen. Patiënten die werden behandeld met een interne sinuslift met behulp van osteotoom- en implantaatchirurgie werden toegewezen aan Groep 1, en patiënten die werden behandeld met een interne sinuslift met behulp van speciaal ontworpen boren en implantaatchirurgie werden toegewezen aan Groep 2. Zes maanden na de operatie werd de healing cap ingebracht tijdens de tweede operatie. stadium van de operatie.
Alle implantaten werden beoordeeld op basis van primaire stabiliteit (met behulp van het stabiliteitsquotiënt en de torsiewaarde van het implantaat), marginaal botverlies (in millimeters) en de overleving van het implantaat (als percentage). Ook werden door de patiënt gerapporteerde uitkomsten verzameld, waaronder pijn (met behulp van een visueel analoge schaal), het gebruik van pijnstillers (het aantal medicijnen dat gedurende een week werd ingenomen) en een profielonderzoek naar de impact op de mondgezondheid).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Kalkoen, 35100
- Ege University Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzijdig of bilateraal ontbrekende tanden in de achterste bovenkaak,
- Resterende bothoogte (4 mm tot 6 mm),
- Voltooide parodontale en mondhygiënebehandeling,
- Score van de American Society of Anesthesiologists (ASA) van I of II,
- > 18 jaar oud,
- Bereidheid om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Infectie of pathologie gerelateerd aan de maxillaire sinus en de operatieplaats,
- Tandextractie binnen zes maanden op de operatieplaats,
- Eerdere maxillaire sinusoperatie,
- Parafunctie,
- Medische aandoeningen geassocieerd met verminderde of vertraagde wondgenezing,
- Rookgedrag en alcohol- of drugsmisbruik,
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Sinuslift en implantaatplaatsing met osteotomen
|
Osteotomen met toenemende diameters werden gebruikt voor het eleveren van het sinusmembraan en het inbrengen van implantaten
|
|
Experimenteel: Testgroep
Sinuslift en plaatsing van implantaten met speciaal ontworpen boren
|
Sequentiële boren werden gebruikt voor het omhoog brengen van het sinusmembraan en het inbrengen van het implantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde waarde van de implantaatinbrenghoeveelheid (ISQ).
Tijdsspanne: bij een operatie
|
Berekening van de ISQ-waarde voor elk implantaat
|
bij een operatie
|
|
Gemiddelde van koppelwaarde
Tijdsspanne: bij een operatie
|
Berekening van de koppelwaarde voor elk implantaat
|
bij een operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marginaal botverlies
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Verandering in het peri-implantaire botniveau
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Overleving van het implantaat
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Aantal mobiele of verliesimplantaten
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: in de eerste week postoperatief
|
Pijnniveau geregistreerd tussen 0 en 10 punten
|
in de eerste week postoperatief
|
|
Pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: in de eerste week postoperatief
|
Aantal analgeticum dat dagelijks wordt ingenomen
|
in de eerste week postoperatief
|
|
Vragenlijst over mondgezondheidsimpactprofiel
Tijdsspanne: preoperatief, postoperatief in de eerste week en postoperatief 6 maanden
|
Totale score van de zelf in te vullen vragenlijst beoordeeld met behulp van een Likert-puntschaal tussen 0 en 4
|
preoperatief, postoperatief in de eerste week en postoperatief 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gözde Işık, Ege University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-4.1/30
- 23834 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ege University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .