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Uso de brocas projetadas especificamente para elevação interna do seio nasal

10 de outubro de 2024 atualizado por: Gözde Işık, Ege University

Um estudo comparativo randomizado sobre elevação do seio interno com colocação simultânea de implante usando duas técnicas diferentes

Este estudo foi realizado na Universidade Ege, Faculdade de Odontologia, Izmir, Turquia. Os pacientes inscritos requerem a colocação de implantes na maxila posterior atrófica. Os pacientes foram tratados com brocas especificamente projetadas ou com osteótomos. As variáveis ​​de resultado foram estabilidade primária, perda óssea marginal, sobrevivência do implante e resultados relatados pelo paciente. Os investigadores tiveram como objetivo comparar os resultados do tratamento de duas técnicas diferentes utilizadas na colocação de implantes dentários com levantamento do seio interno.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo clínico prospectivo e randomizado foi conduzido na Faculdade de Odontologia da Universidade Ege e no Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial. Foram incluídos pacientes com maxilas atróficas e pelo menos um dente perdido nesta região. A randomização foi realizada para atribuir os pacientes aos grupos de estudo. Os pacientes tratados com elevação do seio interno usando osteótomo e cirurgia de implante foram designados para o Grupo 1, e os pacientes tratados com elevação do seio interno usando brocas especificamente projetadas e cirurgia de implante foram designados para o Grupo 2. Aos seis meses de pós-operatório, a tampa de cicatrização foi inserida durante o segundo etapa da cirurgia.

Todos os implantes foram avaliados com base na estabilidade primária (usando o quociente de estabilidade do implante e o valor do torque), perda óssea marginal (em milímetros) e sobrevivência do implante (em porcentagem). Além disso, foram coletados resultados relatados pelos pacientes, incluindo dor (usando uma escala visual analógica), consumo de analgésicos (número de medicamentos tomados durante uma semana) e pesquisa de perfil de impacto na saúde bucal).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Peru, 35100
        • Ege University Faculty of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Dentes ausentes unilateralmente ou bilateralmente na maxila posterior,
  • Altura óssea residual (4 mm a 6 mm),
  • Tratamento periodontal e de higiene bucal concluído,
  • Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de I ou II,
  • > 18 anos,
  • Disponibilidade para participar

Critérios de exclusão:

  • Infecção ou patologia relacionada ao seio maxilar e sítio cirúrgico,
  • Extração dentária em até seis meses no sítio cirúrgico,
  • Cirurgia anterior do seio maxilar,
  • Parafunção,
  • Condições médicas associadas à cicatrização prejudicada ou retardada de feridas,
  • Hábito de fumar e abuso de álcool ou drogas,
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
Levantamento de seio nasal e colocação de implantes com osteótomos
Procedimento: Levantamento de seio nasal e colocação de implantes com osteótomos
Osteótomos com diâmetros crescentes foram utilizados para elevação da membrana sinusal e inserção de implantes
Experimental: Grupo de teste
Elevação do seio nasal e colocação de implantes com brocas especificamente projetadas
Procedimento: Elevação do seio nasal e colocação de implantes com brocas especificamente projetadas
Brocas sequenciais foram utilizadas para elevação da membrana sinusal e inserção do implante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor médio da quantidade de inserção de implantes (ISQ)
Prazo: na cirurgia
Cálculo do valor do ISQ para cada implante
na cirurgia
Média do valor do torque
Prazo: na cirurgia
Cálculo do valor de torque para cada implante
na cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda óssea marginal
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Alteração no nível ósseo peri-implantar
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Sobrevivência do implante
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Número de implantes móveis ou perdidos
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Pontuação de dor
Prazo: na primeira semana de pós-operatório
Nível de dor registrado entre 0 a 10 pontos
na primeira semana de pós-operatório
Consumo de analgésico
Prazo: na primeira semana de pós-operatório
Número de analgésicos tomados diariamente
na primeira semana de pós-operatório
Questionário de perfil de impacto na saúde bucal
Prazo: pré-operatório, na primeira semana de pós-operatório e no pós-operatório de 6 meses
Pontuação total do questionário autoaplicável avaliada por meio de escala Likert de 0 a 4
pré-operatório, na primeira semana de pós-operatório e no pós-operatório de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ege University

Investigadores

  • Investigador principal: Gözde Işık, Ege University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

17 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

22 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-4.1/30
  • 23834 (Número de outro subsídio/financiamento: Ege University)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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