Bruk av spesifikt utformede bor for intern sinusløfting
En randomisert komparativ studie om intern sinusløfting med samtidig implantatplassering ved bruk av to forskjellige teknikker
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, randomiserte kliniske studien ble utført ved Ege University School of Dentistry og Department of Oral and Maxillofacial Surgery. Pasienter med atrofisk maxillas og minst ett tanntap i denne regionen ble inkludert. Randomisering ble utført for å tildele pasientene til studiegrupper. Pasienter behandlet med intern sinusløft ved bruk av osteotom- og implantatkirurgi ble tilordnet gruppe 1, og pasienter behandlet med intern sinusløft ved bruk av spesifikt utformede øvelser og implantatkirurgi ble tildelt gruppe 2. Seks måneder etter operasjonen ble tilhelingshetten satt inn i løpet av den andre stadium av operasjonen.
Alle implantater ble vurdert basert på primær stabilitet (ved bruk av implantatstabilitetskvotient og dreiemomentverdi), marginalt bentap (som millimeter) og implantatoverlevelse (som prosent). Pasientrapporterte resultater ble også samlet inn, inkludert smerte (ved bruk av en visuell analog skala), smertestillende forbruk (antall legemidler tatt i løpet av en uke) og undersøkelse om oral helseeffektprofil).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Tyrkia, 35100
- Ege University Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Unilateralt eller bilateralt manglende tenner i bakre maxilla,
- Gjenværende benhøyde (4 mm til 6 mm),
- Fullført periodontal og munnhygienebehandling,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) poengsum på I eller II,
- > 18 år gammel,
- Vilje til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Infeksjon eller patologi relatert til maksillær sinus og operasjonssted,
- Tannekstraksjon innen seks måneder på operasjonsstedet,
- Tidligere maksillær bihuleoperasjon,
- Parafunksjon,
- Medisinske tilstander forbundet med svekket eller forsinket sårtilheling,
- røykevaner og alkohol- eller narkotikamisbruk,
- Graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Sinusløfting og implantatplassering med osteotomer
|
Osteotomer med økende diameter ble brukt for sinusmembranheving og implantatinnsetting
|
|
Eksperimentell: Testgruppe
Sinusløfting og implantatplassering med spesialdesignede bor
|
Sekvensielle øvelser ble brukt for sinusmembranheving og implantatinnsetting
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig verdi for implantatinnsettingsmengde (ISQ).
Tidsramme: ved operasjonen
|
Beregning av ISQ-verdi for hvert implantat
|
ved operasjonen
|
|
Gjennomsnittlig dreiemomentverdi
Tidsramme: ved operasjonen
|
Beregning av momentverdi for hvert implantat
|
ved operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginalt bentap
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Endring i peri-implantat bennivå
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Implantat overlevelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Antall mobil- eller tapsimplantater
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Smertescore
Tidsramme: ved postoperativ første uke
|
Smertenivå registrert mellom 0 og 10 poeng
|
ved postoperativ første uke
|
|
Analgetisk forbruk
Tidsramme: ved postoperativ første uke
|
Antall smertestillende som tas på daglig basis
|
ved postoperativ første uke
|
|
Spørreskjema for oral helsepåvirkningsprofil
Tidsramme: preoperativt, ved postoperativ første uke, og ved postoperativ 6 måneder
|
Total poengsum for selvadministrert spørreskjema vurdert ved hjelp av Likert-skalaen mellom 0 og 4
|
preoperativt, ved postoperativ første uke, og ved postoperativ 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gözde Işık, Ege University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-4.1/30
- 23834 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ege University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sinusløfting og implantatplassering med osteotomer
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtMaksillær sinusforstørrelse | Posterior Maxillary AtrofTyrkia (Türkiye)