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Uso de fresas diseñadas específicamente para la elevación del seno interno

10 de octubre de 2024 actualizado por: Gözde Işık, Ege University

Un estudio comparativo aleatorizado sobre la elevación del seno interno con colocación simultánea de implantes utilizando dos técnicas diferentes

Este estudio se realizó en la Facultad de Odontología de la Universidad Ege, Izmir, Turquía. Los pacientes inscritos requieren la colocación de un implante en el maxilar posterior atrófico. Los pacientes fueron tratados con fresas diseñadas específicamente o con osteótomos. Las variables de resultado fueron estabilidad primaria, pérdida ósea marginal, supervivencia del implante y resultados informados por los pacientes. Los investigadores tuvieron como objetivo comparar los resultados del tratamiento de dos técnicas diferentes utilizadas en la colocación de implantes dentales con elevación del seno interno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio clínico prospectivo y aleatorizado se llevó a cabo en la Facultad de Odontología y el Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial de la Universidad de Ege. Se incluyeron pacientes con maxilares atróficos y pérdida de al menos un diente en esta región. Se realizó una aleatorización para asignar a los pacientes a los grupos de estudio. Los pacientes tratados con elevación interna del seno nasal mediante osteótomo y cirugía de implantes se asignaron al Grupo 1, y los pacientes tratados con elevación interna del seno nasal utilizando fresas diseñadas específicamente y cirugía de implantes se asignaron al Grupo 2. A los seis meses de la operación, se insertó el capuchón de cicatrización durante el segundo etapa de la cirugía.

Todos los implantes se evaluaron en función de la estabilidad primaria (utilizando el cociente de estabilidad del implante y el valor de torsión), la pérdida ósea marginal (en milímetros) y la supervivencia del implante (en porcentaje). Además, se recopilaron los resultados informados por los pacientes, incluido el dolor (utilizando una escala analógica visual), el consumo de analgésicos (cantidad de medicamentos tomados durante una semana) y una encuesta del perfil de impacto en la salud bucal).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Pavo, 35100
        • Ege University Faculty of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dientes faltantes unilateral o bilateralmente en el maxilar posterior,
  • Altura del hueso residual (4 mm a 6 mm),
  • Tratamiento periodontal y de higiene bucal completado,
  • Puntuación de I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA),
  • > 18 años,
  • Voluntad de participar

Criterios de exclusión:

  • Infección o patología relacionada con el seno maxilar y el sitio quirúrgico,
  • Extracción de dientes dentro de los seis meses en el sitio quirúrgico,
  • Cirugía previa del seno maxilar,
  • parafunción,
  • Condiciones médicas asociadas con deterioro o retraso en la cicatrización de heridas.
  • Hábito de fumar y abuso de alcohol o drogas,
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Elevación de seno y colocación de implantes con osteótomos
Procedimiento: Elevación de seno y colocación de implantes con osteótomos
Se utilizaron osteótomos con diámetros crecientes para la elevación de la membrana sinusal y la inserción de implantes.
Experimental: Grupo de prueba
Elevación de senos nasales y colocación de implantes con fresas diseñadas específicamente
Procedimiento: Elevación de senos nasales y colocación de implantes con fresas diseñadas específicamente
Se utilizaron fresas secuenciales para la elevación de la membrana sinusal y la inserción del implante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor medio de la cantidad de inserción del implante (ISQ)
Periodo de tiempo: en la cirugía
Cálculo del valor ISQ para cada implante.
en la cirugía
Valor medio del par
Periodo de tiempo: en la cirugía
Cálculo del valor de torque para cada implante.
en la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida ósea marginal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Cambio en el nivel óseo periimplantario
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Número de implantes móviles o perdidos
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: en la primera semana postoperatoria
Nivel de dolor registrado entre 0 y 10 puntos.
en la primera semana postoperatoria
Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: en la primera semana postoperatoria
Número de analgésicos tomados diariamente.
en la primera semana postoperatoria
Cuestionario de perfil de impacto en la salud bucal.
Periodo de tiempo: preoperatoriamente, en la primera semana postoperatoria y a los 6 meses postoperatorios
Puntuación total del cuestionario autoadministrado evaluado mediante una escala de puntos Likert entre 0 y 4
preoperatoriamente, en la primera semana postoperatoria y a los 6 meses postoperatorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ege University

Investigadores

  • Investigador principal: Gözde Işık, Ege University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

17 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

22 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-4.1/30
  • 23834 (Otro número de subvención/financiamiento: Ege University)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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