Verwendung speziell entwickelter Bohrer für das interne Sinuslift
Eine randomisierte Vergleichsstudie zum internen Sinuslift mit gleichzeitiger Implantatinsertion unter Verwendung zweier verschiedener Techniken
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive, randomisierte klinische Studie wurde an der Fakultät für Zahnmedizin der Ege-Universität und der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie durchgeführt. Eingeschlossen wurden Patienten mit atrophischem Oberkiefer und mindestens einem Zahnverlust in dieser Region. Um die Patienten den Studiengruppen zuzuordnen, wurde eine Randomisierung durchgeführt. Patienten, die mit einem internen Sinuslift mittels Osteotom und Implantatchirurgie behandelt wurden, wurden der Gruppe 1 zugeordnet, und Patienten, die mit einem internen Sinuslift mit speziell entwickelten Bohrern und Implantatoperationen behandelt wurden, wurden der Gruppe 2 zugeordnet. Sechs Monate nach der Operation wurde die Einheilkappe im zweiten Monat eingesetzt Stadium der Operation.
Alle Implantate wurden auf der Grundlage der Primärstabilität (unter Verwendung des Implantatstabilitätsquotienten und des Drehmomentwerts), des marginalen Knochenverlusts (in Millimetern) und der Implantatüberlebensrate (in Prozent) beurteilt. Außerdem wurden von Patienten berichtete Ergebnisse erfasst, darunter Schmerzen (unter Verwendung einer visuellen Analogskala), Analgetikakonsum (Anzahl der während einer Woche eingenommenen Medikamente) und eine Umfrage zum Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bornova
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İzmir, Bornova, Truthahn, 35100
- Ege University Faculty of Dentistry
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein- oder beidseitig fehlende Zähne im Seitenzahnbereich des Oberkiefers,
- Restknochenhöhe (4 mm bis 6 mm),
- Abgeschlossene Parodontal- und Mundhygienebehandlung,
- Bewertung der American Society of Anaesthesiologists (ASA) von I oder II,
- > 18 Jahre alt,
- Bereitschaft zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Infektion oder Pathologie im Zusammenhang mit der Kieferhöhle und der Operationsstelle,
- Zahnextraktion innerhalb von sechs Monaten an der Operationsstelle,
- Vorherige Kieferhöhlenoperation,
- Parafunktion,
- Erkrankungen, die mit einer beeinträchtigten oder verzögerten Wundheilung einhergehen,
- Rauchgewohnheiten und Alkohol- oder Drogenmissbrauch,
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Sinuslift und Implantatinsertion mit Osteotomen
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Zur Anhebung der Sinusmembran und zur Implantatinsertion wurden Osteotome mit zunehmendem Durchmesser verwendet
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Experimental: Testgruppe
Sinuslift und Implantatinsertion mit speziell entwickelten Bohrern
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Für die Anhebung der Sinusmembran und die Implantatinsertion wurden aufeinanderfolgende Bohrer verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittelwert der Implantatinsertionsmenge (ISQ).
Zeitfenster: bei der Operation
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Berechnung des ISQ-Wertes für jedes Implantat
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bei der Operation
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Mittelwert des Drehmomentwerts
Zeitfenster: bei der Operation
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Berechnung des Drehmomentwerts für jedes Implantat
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bei der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geringfügiger Knochenverlust
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Veränderung des periimplantären Knochenniveaus
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Implantatüberleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Anzahl mobiler oder verlorener Implantate
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Schmerzbewertung
Zeitfenster: in der ersten postoperativen Woche
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Der aufgezeichnete Schmerzpegel liegt zwischen 0 und 10 Punkten
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in der ersten postoperativen Woche
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Schmerzmittelkonsum
Zeitfenster: in der ersten postoperativen Woche
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Anzahl der täglich eingenommenen Analgetika
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in der ersten postoperativen Woche
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Fragebogen zum Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit
Zeitfenster: präoperativ, in der ersten Woche nach der Operation und nach 6 Monaten nach der Operation
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Gesamtpunktzahl des selbst ausgefüllten Fragebogens, bewertet anhand einer Likert-Punktskala zwischen 0 und 4
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präoperativ, in der ersten Woche nach der Operation und nach 6 Monaten nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gözde Işık, Ege University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-4.1/30
- 23834 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ege University)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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