Prospektivní observační studie peroperačního tlaku lumbální punkce a tlakové ventilace u pacientů s komunikujícím hydrocefalem podstupujícím operaci lumboperitoneálního zkratu (LPP-LPS)
11. října 2024 aktualizováno: Junfeng Feng, RenJi Hospital
Prospektivní observační studie peroperačního tlaku lumbální punkce a řízení tlaku Shunt ventilu u pacientů s dopravním hydrocefalem podstupujícím operaci lumbopeitoneálního zkratu
Cílová populace: pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří vyžadují chirurgickou léčbu pomocí lumboperitoneálního zkratu pro dopravní hydrocefalus Odhadovaná velikost vzorku: 30 případů.
Design studie: tato studie je multicentrická prospektivní observační studie, s měřením tlaku při lumbální punkci před a během operace a nastavením tlaku shuntu ventilu podle požadavků klinické praxe v nemocnici, kde se provádí, a se sběrem relevantních dat, včetně tlaku při lumbální punkci před operací, tlaku při lumbální punkci během operace po anestezii, počátečního tlaku shuntu, tlaku shuntu při tlaku 6 měsíců, délky intravertebrálního shuntu a délky intraperitoneálního shuntu.
Byly také pozorovány a zaznamenány komplikace, shuntové efekty a počet seřízení shuntu během 6měsíčního období.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Junfeng Feng Chief Director, MD，PhD
- Telefonní číslo: 86-13512193229
- E-mail: fengjfmail@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
- Nábor
- Department of Neurosurgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Junfeng Feng, MD, PhD
- Telefonní číslo: 86-21-68383707
- E-mail: fengjfmail@163.com
-
Kontakt:
- Yanqing Ni, MD
- Telefonní číslo: 86-21-68383707
- E-mail: pd120xz@126.com
-
Kontakt:
- Qing Mao, MD, PhD
-
Kontakt:
- Junfeng Feng, MD, PhD
-
Kontakt:
- Ru Gong, MD
-
Kontakt:
- Jiyuan Hui, MD
-
Kontakt:
- Ke Cao, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku 18 let a starší, kteří vyžadují chirurgickou léčbu lumboperitoneálním zkratem pro komunikující hydrocefalus
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 18 let nebo starší;
- Potvrzená diagnóza komunikujícího hydrocefalu;
- Podepsaný informovaný souhlas s operací a informovaný souhlas s výzkumem.
Kritéria vyloučení:
- těhotné ženy;
- Nevhodné pro operaci lumboperitoneálního zkratu navzdory diagnóze komunikujícího hydrocefalu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Oberservation Group
Pacient vyžadující chirurgickou léčbu lumboperitoneálním zkratem pro komunikující hydrocefalus
|
Lumboperitoneální zkrat (LPS) spočívá v propojení subarachnoidálního prostoru bederní páteře s peritoneální dutinou přes tlakově nastavitelnou jednosměrnou chlopeň, aby se správné množství mozkomíšního moku odvedlo z komor do peritoneální dutiny přes páteřní kanál, kde je absorbováno přes. pobřišnice, ke zmírnění zvýšeného intrakraniálního tlaku způsobeného komunikujícím hydrocefalem a odpovídajících klinických příznaků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
primární výsledek
Časové okno: před operací do 6 měsíců po operaci
|
|
před operací do 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sekundární výsledek
Časové okno: před operací do 6 měsíců po operaci
|
Počty komplikací souvisejících s lumboperitoneálním zkratem 6 měsíců po operaci zkratu, včetně: subdurálního krvácení, ventrikulárního krvácení, intracerebrálního krvácení, subdurálního výpotku, obstrukce zkratu, resetování zkratu, intrakraniální infekce a epilepsie.
|
před operací do 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LY2024-070-B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .