Проспективное наблюдательное исследование периоперационного давления поясничной пункции и управления давлением на шунтирующем клапане у пациентов с сообщающейся гидроцефалией, перенесших люмбоперитонеальное шунтирующее хирургическое вмешательство (LPP-LPS)
11 октября 2024 г. обновлено: Junfeng Feng, RenJi Hospital
Проспективное наблюдательное исследование периоперационного давления поясничной пункции и управления давлением шунтирующего клапана у пациентов с дорожной гидроцефалией, перенесших операцию люмбопеитонеального шунтирования
Целевая группа: пациенты в возрасте 18 лет и старше, которым требуется хирургическое лечение с использованием люмбоперитонеального шунтирования по поводу транспортной гидроцефалии. Предполагаемый размер выборки: 30 случаев.
Дизайн исследования: данное исследование представляет собой многоцентровое проспективное обсервационное исследование с измерением давления люмбальной пункции до и во время операции, давлением настройки шунтирующего клапана, установленным в соответствии с требованиями клинической практики в больнице, где оно проводится, и сбором соответствующих данных. включая предоперационное давление поясничной пункции, интраоперационное давление поясничной пункции после анестезии, начальное давление шунтирующего клапана, давление шунтирующего клапана при давлении через 6 месяцев, длину интрапозвоночного шунта и длину внутрибрюшинного шунта.
Также наблюдались и регистрировались осложнения, эффекты шунтирования и количество регулировок шунтирующего клапана в течение 6-месячного периода.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Junfeng Feng Chief Director, MD，PhD
- Номер телефона: 86-13512193229
- Электронная почта: fengjfmail@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- Рекрутинг
- Department of Neurosurgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Контакт:
- Junfeng Feng, MD, PhD
- Номер телефона: 86-21-68383707
- Электронная почта: fengjfmail@163.com
-
Контакт:
- Yanqing Ni, MD
- Номер телефона: 86-21-68383707
- Электронная почта: pd120xz@126.com
-
Контакт:
- Qing Mao, MD, PhD
-
Контакт:
- Junfeng Feng, MD, PhD
-
Контакт:
- Ru Gong, MD
-
Контакт:
- Jiyuan Hui, MD
-
Контакт:
- Ke Cao, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте 18 лет и старше, нуждающиеся в хирургическом лечении с использованием люмбоперитонеального шунтирования по поводу сообщающейся гидроцефалии.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 лет и старше;
- Подтвержденный диагноз сообщающейся гидроцефалии;
- Подписанное информированное согласие на операцию и информированное согласие на исследование.
Критерии исключения:
- Беременные женщины;
- Люмбоперитонеальное шунтирование нецелесообразно, несмотря на диагноз сообщающейся гидроцефалии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа наблюдения
Пациент, нуждающийся в хирургическом лечении с использованием люмбоперитонеального шунтирования по поводу сообщающейся гидроцефалии.
|
Люмбоперитонеальный шунт (ЛПС) предполагает соединение субарахноидального пространства поясничного отдела позвоночника с брюшной полостью через регулируемый по давлению однонаправленный клапан для отвода соответствующего количества спинномозговой жидкости из желудочков в брюшную полость через позвоночный канал, где она всасывается через брюшину, чтобы облегчить повышенное внутричерепное давление, вызванное сообщающейся гидроцефалией и соответствующими клиническими симптомами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
первичный результат
Временное ограничение: до операции до 6 месяцев после операции
|
|
до операции до 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вторичный результат
Временное ограничение: до операции до 6 месяцев после операции
|
Число осложнений, связанных с люмбоперитонеальным шунтированием, через 6 месяцев после шунтирующей операции, в том числе: субдуральное кровоизлияние, желудочковое кровоизлияние, внутримозговое кровоизлияние, субдуральный выпот, обструкция шунта, сброс шунта, внутричерепная инфекция и эпилепсия.
|
до операции до 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LY2024-070-B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .