Een prospectief observationeel onderzoek naar de perioperatieve lumbale punctiedruk en het beheer van de shuntklepdruk bij patiënten met communicerende hydrocephalus die een lumboperitoneale shuntoperatie ondergaan (LPP-LPS)
11 oktober 2024 bijgewerkt door: Junfeng Feng, RenJi Hospital
Een prospectieve observationele studie van perioperatieve lumbale punctiedruk en shuntklepdrukbeheer bij patiënten met verkeershydrocephalus die een lumbopeitoneale shuntoperatie ondergaan
Doelpopulatie: patiënten van 18 jaar of ouder die een chirurgische behandeling met een lumboperitoneale shuntoperatie nodig hebben voor verkeershydrocephalus. Geschatte steekproefomvang: 30 gevallen.
Onderzoeksopzet: dit onderzoek is een prospectief observationeel onderzoek in meerdere centra, waarbij de druk van de lumbale punctie wordt gemeten vóór en tijdens de operatie, waarbij de insteldruk van de shuntklep wordt ingesteld volgens de vereisten van de klinische praktijk in het ziekenhuis waar deze wordt uitgevoerd, en waarbij relevante gegevens worden verzameld. inclusief preoperatieve lumbale punctiedruk, intraoperatieve lumbale punctiedruk na anesthesie, initiële druk van de shuntklep, druk van de shuntklep bij druk van 6 maanden, lengte van de intravertebrale shunt en lengte van de intraperitoneale shunt.
Complicaties, shunteffecten en het aantal shuntklepaanpassingen gedurende de periode van zes maanden werden ook waargenomen en geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Junfeng Feng Chief Director, MD，PhD
- Telefoonnummer: 86-13512193229
- E-mail: fengjfmail@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Werving
- Department of Neurosurgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Contact:
- Junfeng Feng, MD, PhD
- Telefoonnummer: 86-21-68383707
- E-mail: fengjfmail@163.com
-
Contact:
- Yanqing Ni, MD
- Telefoonnummer: 86-21-68383707
- E-mail: pd120xz@126.com
-
Contact:
- Qing Mao, MD, PhD
-
Contact:
- Junfeng Feng, MD, PhD
-
Contact:
- Ru Gong, MD
-
Contact:
- Jiyuan Hui, MD
-
Contact:
- Ke Cao, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van 18 jaar en ouder die een chirurgische behandeling met lumboperitoneale shunt nodig hebben vanwege communicerende hydrocephalus
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 jaar of ouder;
- Bevestigde diagnose van communicerende hydrocephalus;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voor een operatie en geïnformeerde toestemming voor onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen;
- Ongeschikt voor lumboperitoneale shuntchirurgie ondanks de diagnose van communicerende hydrocephalus.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observatiegroep
Patiënt die een chirurgische behandeling met lumboperitoneale shunt nodig heeft vanwege communicerende hydrocephalus
|
Lumboperitoneale shunt (LPS) omvat het verbinden van de subarachnoïdale ruimte van de lumbale wervelkolom met de peritoneale holte via een drukverstelbare unidirectionele klep om de juiste hoeveelheid hersenvocht van de ventrikels naar de peritoneale holte te shunten via het wervelkanaal, waar het via het wervelkanaal wordt geabsorbeerd. het peritoneum, om de verhoogde intracraniale druk veroorzaakt door de communicerende hydrocephalus en de bijbehorende klinische symptomen te verlichten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
primaire uitkomst
Tijdsspanne: vóór de operatie tot 6 maanden na de operatie
|
|
vóór de operatie tot 6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
secundaire uitkomst
Tijdsspanne: vóór de operatie tot 6 maanden na de operatie
|
Het aantal complicaties gerelateerd aan de lumboperitoneale shunt zes maanden na de shuntoperatie, waaronder: subdurale bloeding, ventriculaire bloeding, intracerebrale bloeding, subdurale effusie, shuntobstructie, het resetten van de shunt, intracraniale infectie en epilepsie.
|
vóór de operatie tot 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LY2024-070-B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .