Prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące okołooperacyjnego pomiaru ciśnienia nakłucia lędźwiowego i kontroli ciśnienia zastawki bocznikowej u pacjentów z wodogłowiem komunikującym poddawanych operacji zastawki lędźwiowo-otrzewnowej (LPP-LPS)
11 października 2024 zaktualizowane przez: Junfeng Feng, RenJi Hospital
Prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące okołooperacyjnego pomiaru ciśnienia nakłucia lędźwiowego i kontroli ciśnienia zastawki bocznikowej u pacjentów z wodogłowiem komunikacyjnym poddawanych operacji zastawki lędźwiowo-trzewnej
Populacja docelowa: pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy wymagają leczenia chirurgicznego polegającego na operacji zastawki lędźwiowo-otrzewnowej z powodu wodogłowia komunikacyjnego. Szacunkowa wielkość próby: 30 przypadków.
Projekt badania: badanie to ma charakter wieloośrodkowego, prospektywnego badania obserwacyjnego, polegającego na pomiarze ciśnienia nakłucia lędźwiowego przed i w trakcie operacji oraz ustaleniu ciśnienia ustawienia zastawki przelewowej zgodnie z wymogami praktyki klinicznej szpitala, w którym jest przeprowadzane, oraz zebraniu odpowiednich danych, włączając przedoperacyjne ciśnienie nakłucia lędźwiowego, śródoperacyjne ciśnienie nakłucia lędźwiowego po znieczuleniu, początkowe ciśnienie zastawki bocznikowej, ciśnienie zastawki przeciekowej po 6 miesiącach, długość zastawki śródkręgowej i długość zastawki dootrzewnowej.
Zaobserwowano i zarejestrowano także powikłania, efekty bocznikowe i liczbę regulacji zastawki mieszającej w okresie 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Junfeng Feng Chief Director, MD，PhD
- Numer telefonu: 86-13512193229
- E-mail: fengjfmail@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
- Rekrutacyjny
- Department of Neurosurgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Junfeng Feng, MD, PhD
- Numer telefonu: 86-21-68383707
- E-mail: fengjfmail@163.com
-
Kontakt:
- Yanqing Ni, MD
- Numer telefonu: 86-21-68383707
- E-mail: pd120xz@126.com
-
Kontakt:
- Qing Mao, MD, PhD
-
Kontakt:
- Junfeng Feng, MD, PhD
-
Kontakt:
- Ru Gong, MD
-
Kontakt:
- Jiyuan Hui, MD
-
Kontakt:
- Ke Cao, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy wymagają leczenia operacyjnego z zastosowaniem zastawki lędźwiowo-otrzewnowej z powodu wodogłowia komunikującego
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej;
- Potwierdzona diagnoza wodogłowia komunikującego;
- Podpisano świadomą zgodę na operację i świadomą zgodę na badania.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży;
- Nieodpowiednie do operacji zastawki lędźwiowo-otrzewnowej pomimo rozpoznania wodogłowia komunikującego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Obserwacyjna
Pacjent wymagający leczenia chirurgicznego z zastawką lędźwiowo-otrzewnową z powodu wodogłowia komunikującego
|
Zastawka lędźwiowo-otrzewnowa (LPS) polega na połączeniu przestrzeni podpajęczynówkowej kręgosłupa lędźwiowego z jamą otrzewnej za pomocą jednokierunkowej zastawki o regulowanym ciśnieniu w celu przetoczenia odpowiedniej ilości płynu mózgowo-rdzeniowego z komór do jamy otrzewnej przez kanał kręgowy, gdzie jest on wchłaniany przez kanał kręgowy. do otrzewnej, w celu złagodzenia zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego spowodowanego wodogłowiem komunikującym i towarzyszącymi mu objawami klinicznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik pierwotny
Ramy czasowe: przed operacją do 6 miesięcy po operacji
|
|
przed operacją do 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik wtórny
Ramy czasowe: przed operacją do 6 miesięcy po operacji
|
Liczba powikłań związanych z zastawką lędźwiowo-otrzewnową po 6 miesiącach od operacji zastawki, w tym: krwotok podtwardówkowy, krwotok komorowy, krwotok śródmózgowy, wysięk podtwardówkowy, niedrożność zastawki, ustawienie zastawki, infekcja wewnątrzczaszkowa i padaczka.
|
przed operacją do 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LY2024-070-B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .