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Eine prospektive Beobachtungsstudie zum perioperativen Lumbalpunktionsdruck und zum Shuntventil-Druckmanagement bei Patienten mit kommunizierendem Hydrozephalus, die sich einer lumboperitonealen Shunt-Operation unterziehen (LPP-LPS)

11. Oktober 2024 aktualisiert von: Junfeng Feng, RenJi Hospital

Eine prospektive Beobachtungsstudie zum perioperativen Lumbalpunktionsdruck und zum Shuntventil-Druckmanagement bei Patienten mit Verkehrshydrozephalus, die sich einer lumbopeitonealen Shunt-Operation unterziehen

Zielgruppe: Patienten ab 18 Jahren, die eine chirurgische Behandlung mit lumboperitonealer Shunt-Operation wegen Verkehrshydrozephalus benötigen. Geschätzte Stichprobengröße: 30 Fälle. Studiendesign: Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie mit der Messung des Lumbalpunktionsdrucks vor und während der Operation und der Einstellung des Shuntventil-Einstelldrucks gemäß den Anforderungen der klinischen Praxis im Krankenhaus, in dem die Operation durchgeführt wird, sowie der Erfassung relevanter Daten. einschließlich präoperativem Lumbalpunktionsdruck, intraoperativem Lumbalpunktionsdruck nach der Anästhesie, Shunt-Ventil-Anfangsdruck, Shunt-Ventildruck bei 6-Monats-Druck, Länge des intravertebralen Shunts und Länge des intraperitonealen Shunts. Komplikationen, Shunt-Effekte und die Anzahl der Shunt-Ventilanpassungen während des 6-Monats-Zeitraums wurden ebenfalls beobachtet und aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Junfeng Feng Chief Director, MD，PhD
  • Telefonnummer: 86-13512193229
  • E-Mail: fengjfmail@163.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Department of Neurosurgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Qing Mao, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Junfeng Feng, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Ru Gong, MD
        • Kontakt:
          • Jiyuan Hui, MD
        • Kontakt:
          • Ke Cao, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten ab 18 Jahren, die eine chirurgische Behandlung mit lumboperitonealem Shunt wegen kommunizierendem Hydrozephalus benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18 Jahren oder älter;
  2. Bestätigte Diagnose eines kommunizierenden Hydrozephalus;
  3. Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Operation und Einverständniserklärung zur Forschung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen;
  2. Trotz der Diagnose eines kommunizierenden Hydrozephalus nicht für eine lumboperitoneale Shunt-Operation geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungsgruppe
Patient, der eine chirurgische Behandlung mit lumboperitonealem Shunt wegen kommunizierendem Hydrozephalus benötigt
Verfahren: Chirurgische Eingriffe (beliebiger Umfang) und/oder eingeleitete oder geplante Arzneimittelbehandlungen oder nur dynamische Beobachtung gemäß den aktuellen klinischen Richtlinien
Beim lumboperitonealen Shunt (LPS) wird der Subarachnoidalraum der Lendenwirbelsäule über ein durch Druck einstellbares unidirektionales Ventil mit der Bauchhöhle verbunden, um die entsprechende Menge Liquor aus den Ventrikeln über den Spinalkanal in die Bauchhöhle zu leiten, wo sie absorbiert wird des Peritoneums, um den durch den kommunizierenden Hydrozephalus verursachten erhöhten Hirndruck und die entsprechenden klinischen Symptome zu lindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
primäres Ergebnis
Zeitfenster: vor der Operation bis 6 Monate nach der Operation
  1. Messung des präoperativen Lumbalpunktionsdrucks am Krankenbett (cmH2O);
  2. Messung des Lumbalpunktionsdrucks nach Anästhesie während einer lumboperitonealen Shunt-Operation (cmH2O);
  3. Grundeinstellung des Shunt-Ventils;
  4. Einstellung der Shunt-Klappe 6 Monate nach der lumboperitonealen Shunt-Operation
vor der Operation bis 6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: vor der Operation bis 6 Monate nach der Operation
Die Anzahl der Komplikationen im Zusammenhang mit dem lumboperitonealen Shunt 6 Monate nach der Shunt-Operation, einschließlich: Subduralblutung, ventrikuläre Blutung, intrazerebrale Blutung, Subduralerguss, Shunt-Obstruktion, Zurücksetzen des Shunts, intrakranielle Infektion und Epilepsie.
vor der Operation bis 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LY2024-070-B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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