Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv observationsundersøgelse af perioperativt lumbalpunkturtryk og shuntventiltrykstyring hos patienter med kommunikerende hydrocephalus, der gennemgår lumboperitoneal shuntkirurgi (LPP-LPS)

11. oktober 2024 opdateret af: Junfeng Feng, RenJi Hospital

En prospektiv observationsundersøgelse af perioperativt lumbalpunkturtryk og styring af shuntventiltryk hos patienter med Traffic Hydrocephalus, der gennemgår lumbopeitoneal shuntkirurgi

Målpopulation: patienter 18 år eller ældre, som har behov for kirurgisk behandling med lumboperitoneal shuntoperation for trafikhydrocephalus Estimeret prøvestørrelse: 30 tilfælde. Undersøgelsesdesign: dette studie er et multicenter prospektivt observationsstudie med måling af lumbalpunkturtryk før og under operationen og shuntventilindstillingstrykket indstillet i henhold til kravene i klinisk praksis på hospitalet, hvor det udføres, og indsamling af relevante data, herunder præoperativt lumbalpunkturtryk, intraoperativt lumbalpunkturtryk efter anæstesi, shuntventilens begyndelsestryk, shuntventilens tryk ved 6 måneders tryk, længden af ​​den intravertebrale shunt og længden af ​​den intraperitoneale shunt. Komplikationer, shunteffekter og antallet af shuntventiljusteringer i løbet af 6-månedersperioden blev også observeret og registreret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Junfeng Feng Chief Director, MD，PhD
  • Telefonnummer: 86-13512193229
  • E-mail: fengjfmail@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Department of Neurosurgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Qing Mao, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Junfeng Feng, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Ru Gong, MD
        • Kontakt:
          • Jiyuan Hui, MD
        • Kontakt:
          • Ke Cao, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på 18 år og ældre, som har behov for kirurgisk behandling med lumboperitoneal shunt for at kommunikere hydrocephalus

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder på 18 år eller ældre;
  2. Bekræftet diagnose af kommunikerende hydrocephalus;
  3. Underskrevet informeret samtykke til operation og informeret samtykke til forskning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinder;
  2. Uegnet til lumboperitoneal shuntkirurgi på trods af diagnosen kommunikerende hydrocephalus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Oberservationsgruppe
Patient, der har behov for kirurgisk behandling med lumboperitoneal shunt for at kommunikere hydrocephalus
Procedure: kirurgi (enhver volumen) og/eller lægemiddelbehandling påbegyndt eller planlagt eller kun dynamisk observation i overensstemmelse med gældende kliniske retningslinjer
Lumboperitoneal shunt (LPS) involverer at forbinde det subarachnoidale rum i lændehvirvelsøjlen til peritonealhulen gennem en trykjusterbar ensrettet ventil for at shunte den passende mængde cerebrospinalvæske fra ventriklerne til bughulen via rygmarvskanalen, hvor den absorberes gennem rygmarvskanalen. bughinden, for at lindre det øgede intrakranielle tryk forårsaget af den kommunikerende hydrocephalus og de tilsvarende kliniske symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
primært resultat
Tidsramme: præoperation til 6 måneder efter operationen
  1. Måling af præoperativt lumbalpunkturtryk ved sengekanten (cmH2O);
  2. Måling af lumbalpunkturtryk efter anæstesi under lumboperitoneal shuntkirurgi (cmH2O);
  3. Indledende indstilling af shuntventil;
  4. Indstilling af shuntventil ved 6 måneder efter lumboperitoneal shuntoperation
præoperation til 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sekundært resultat
Tidsramme: præoperation til 6 måneder efter operationen
Antallet af komplikationer relateret til den lumboperitoneale shunt 6 måneder efter shuntoperationen, herunder: subdural blødning, ventrikulær blødning, intracerebral blødning, subdural effusion, shuntobstruktion, nulstilling af shunten, intrakraniel infektion og epilepsi.
præoperation til 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LY2024-070-B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydrocephalus, Kommunikerende

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner