Une étude observationnelle prospective sur la pression de ponction lombaire périopératoire et la gestion de la pression de la valve de dérivation chez les patients atteints d'hydrocéphalie communicante subissant une chirurgie de shunt lombo-péritonéal (LPP-LPS)
11 octobre 2024 mis à jour par: Junfeng Feng, RenJi Hospital
Une étude observationnelle prospective sur la pression de ponction lombaire périopératoire et la gestion de la pression de la valve de dérivation chez les patients atteints d'hydrocéphalie de la circulation subissant une chirurgie de shunt lombo-péitonéal
Population cible : patients de 18 ans ou plus nécessitant un traitement chirurgical par shunt lombo-péritonéal pour hydrocéphalie de la circulation. Taille estimée de l'échantillon : 30 cas.
Conception de l'étude : cette étude est une étude observationnelle prospective multicentrique, avec mesure de la pression de ponction lombaire avant et pendant la chirurgie, et pression de réglage de la valve de dérivation réglée en fonction des exigences de la pratique clinique de l'hôpital où elle est réalisée, et collecte de données pertinentes, y compris la pression de ponction lombaire préopératoire, la pression de ponction lombaire peropératoire après anesthésie, pression initiale de la valve de dérivation, pression de la valve de dérivation à 6 mois de pression, longueur du shunt intravertébral et longueur du shunt intrapéritonéal.
Les complications, les effets de shunt et le nombre d'ajustements de valve de shunt au cours de la période de 6 mois ont également été observés et enregistrés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Junfeng Feng Chief Director, MD，PhD
- Numéro de téléphone: 86-13512193229
- E-mail: fengjfmail@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
- Recrutement
- Department of Neurosurgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Contact:
- Junfeng Feng, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 86-21-68383707
- E-mail: fengjfmail@163.com
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Contact:
- Yanqing Ni, MD
- Numéro de téléphone: 86-21-68383707
- E-mail: pd120xz@126.com
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Contact:
- Qing Mao, MD, PhD
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Contact:
- Junfeng Feng, MD, PhD
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Contact:
- Ru Gong, MD
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Contact:
- Jiyuan Hui, MD
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Contact:
- Ke Cao, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients de 18 ans et plus nécessitant un traitement chirurgical avec shunt lombo-péritonéal pour hydrocéphalie communicante
La description
Critères d'intégration :
- Âge de 18 ans ou plus ;
- Diagnostic confirmé d'hydrocéphalie communicante ;
- Consentement éclairé signé pour la chirurgie et consentement éclairé pour la recherche.
Critères d'exclusion :
- Les femmes enceintes ;
- Inadapté à la chirurgie de dérivation lombo-péritonéale malgré le diagnostic d’hydrocéphalie communicante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe d'observation
Patient nécessitant un traitement chirurgical avec shunt lombo-péritonéal pour hydrocéphalie communicante
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Le shunt lombo-péritonéal (LPS) consiste à connecter l'espace sous-arachnoïdien de la colonne lombaire à la cavité péritonéale via une valve unidirectionnelle à pression réglable pour dériver la quantité appropriée de liquide céphalo-rachidien des ventricules vers la cavité péritonéale via le canal rachidien, où il est absorbé par le péritoine, pour atténuer l'augmentation de la pression intracrânienne provoquée par l'hydrocéphalie communicante et les symptômes cliniques correspondants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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résultat principal
Délai: préopératoire à 6 mois après la chirurgie
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préopératoire à 6 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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résultat secondaire
Délai: préopératoire à 6 mois après la chirurgie
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Le nombre de complications liées au shunt lombo-péritonéal 6 mois après l'opération de shunt, notamment : hémorragie sous-durale, hémorragie ventriculaire, hémorragie intracérébrale, épanchement sous-dural, obstruction du shunt, réinitialisation du shunt, infection intracrânienne et épilepsie.
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préopératoire à 6 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2024
Première publication (Réel)
15 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LY2024-070-B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .