En prospektiv observationsstudie av perioperativt lumbalpunktionstryck och shuntventiltryckhantering hos patienter med kommunicerande hydrocephalus som genomgår lumboperitoneal shuntkirurgi (LPP-LPS)
11 oktober 2024 uppdaterad av: Junfeng Feng, RenJi Hospital
En prospektiv observationsstudie av perioperativt lumbalpunktionstryck och shuntventiltryckhantering hos patienter med Traffic Hydrocephalus som genomgår lumbopeitoneal shuntkirurgi
Målgrupp: patienter 18 år eller äldre som behöver kirurgisk behandling med lumboperitoneal shuntkirurgi för trafikhydrocefalus Beräknad provstorlek: 30 fall.
Studiedesign: denna studie är en multicenter prospektiv observationsstudie, med mätning av lumbalpunktionstryck före och under operation, och shuntventilens inställningstryck inställt enligt kraven i klinisk praxis på sjukhuset där det utförs, och insamling av relevanta data, inklusive preoperativt lumbalpunktionstryck, intraoperativt lumbalpunktionstryck efter anestesi, shuntventilens initialtryck, shuntventiltrycket vid 6 månaders tryck, längden på den intravertebrala shunten och längden på den intraperitoneala shunten.
Komplikationer, shunteffekter och antalet shuntventiljusteringar under 6-månadersperioden observerades och registrerades också.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Junfeng Feng Chief Director, MD，PhD
- Telefonnummer: 86-13512193229
- E-post: fengjfmail@163.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Rekrytering
- Department of Neurosurgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Junfeng Feng, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-21-68383707
- E-post: fengjfmail@163.com
-
Kontakt:
- Yanqing Ni, MD
- Telefonnummer: 86-21-68383707
- E-post: pd120xz@126.com
-
Kontakt:
- Qing Mao, MD, PhD
-
Kontakt:
- Junfeng Feng, MD, PhD
-
Kontakt:
- Ru Gong, MD
-
Kontakt:
- Jiyuan Hui, MD
-
Kontakt:
- Ke Cao, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter 18 år och äldre som behöver kirurgisk behandling med lumboperitoneal shunt för kommunicerande hydrocefalus
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre;
- Bekräftad diagnos av kommunicerande hydrocefalus;
- Undertecknat informerat samtycke för operation och informerat samtycke för forskning.
Uteslutningskriterier:
- Gravida kvinnor;
- Olämplig för lumboperitoneal shuntoperation trots diagnosen kommunicerande hydrocefalus.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Oberservationsgrupp
Patient som behöver kirurgisk behandling med lumboperitoneal shunt för att kommunicera hydrocefalus
|
Lumboperitoneal shunt (LPS) innebär att det subaraknoidala utrymmet i ländryggen kopplas till peritonealhålan genom en tryckjusterbar enkelriktad ventil för att shunta lämplig mängd cerebrospinalvätska från ventriklarna till bukhålan via ryggmärgskanalen, där den absorberas genom bukhinnan, för att lindra det ökade intrakraniella trycket som orsakas av den kommunicerande hydrocefalen och motsvarande kliniska symtom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
primärt resultat
Tidsram: före operation till 6 månader efter operationen
|
|
före operation till 6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sekundärt resultat
Tidsram: före operation till 6 månader efter operationen
|
Antalet komplikationer relaterade till den lumboperitoneala shunten 6 månader efter shuntoperationen, inklusive: subdural blödning, ventrikulär blödning, intracerebral blödning, subdural effusion, shuntobstruktion, återställning av shunten, intrakraniell infektion och epilepsi.
|
före operation till 6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
15 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LY2024-070-B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .