Prospektív megfigyelési tanulmány a perioperatív lumbálpunkciós nyomásról és a shunt szelep nyomásának kezeléséről kommunikáló hydrocephalusban szenvedő, lumboperitoneális shunt műtéten áteső betegeknél (LPP-LPS)
2024. október 11. frissítette: Junfeng Feng, RenJi Hospital
Prospektív megfigyelési tanulmány a perioperatív lumbálpunkciós nyomásról és a shunt szelep nyomásának kezeléséről olyan közlekedési hydrocephalusban szenvedő betegeknél, akik lumbopeitoneális shunt műtéten esnek át
Célcsoport: 18 éves vagy idősebb betegek, akik sebészeti kezelést igényelnek lumboperitonealis shunt műtéttel közlekedési hydrocephalus miatt. Becsült mintanagyság: 30 eset.
Vizsgálatterv: ez a tanulmány egy többközpontú prospektív megfigyeléses vizsgálat, lumbálpunkciós nyomásmérés műtét előtt és alatt, és söntszelep beállítási nyomás a klinikai gyakorlat követelményei szerint a kórházban, ahol azt elvégzik, valamint a vonatkozó adatok gyűjtése, ideértve a műtét előtti lumbálpunkciós nyomást, az érzéstelenítés utáni intraoperatív lumbálpunkciós nyomást, a söntszelep kezdeti nyomását, a söntszelep nyomását 6 hónapos nyomásnál, az intravertebralis shunt hosszát és az intraperitoneális sönt hosszát.
A szövődményeket, a sönthatásokat és a söntszelep-beállítások számát is megfigyelték és rögzítették a 6 hónapos időszak során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Junfeng Feng Chief Director, MD，PhD
- Telefonszám: 86-13512193229
- E-mail: fengjfmail@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
- Toborzás
- Department of Neurosurgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Junfeng Feng, MD, PhD
- Telefonszám: 86-21-68383707
- E-mail: fengjfmail@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Yanqing Ni, MD
- Telefonszám: 86-21-68383707
- E-mail: pd120xz@126.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Qing Mao, MD, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Junfeng Feng, MD, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Ru Gong, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiyuan Hui, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Ke Cao, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 éves vagy idősebb betegek, akiknek sebészeti kezelésre van szükségük lumboperitoneális shunttal a kommunikáló hydrocephalus miatt
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb;
- A kommunikáló hydrocephalus megerősített diagnózisa;
- Aláírt tájékozott beleegyezés a műtéthez és tájékozott beleegyezés a kutatáshoz.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők;
- A kommunikáló hydrocephalus diagnózisa ellenére nem alkalmas lumboperitonealis shunt műtétre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Megfigyelő csoport
Lumboperitoneális shunttal sebészeti kezelésre szoruló beteg hydrocephalus kommunikálása miatt
|
A lumboperitoneális shunt (LPS) magában foglalja az ágyéki gerinc subarachnoidális terének a peritoneális üreggel való összekapcsolását egy nyomással állítható egyirányú szelepen keresztül, hogy a megfelelő mennyiségű cerebrospinális folyadékot a kamrákból a gerinccsatornán keresztül a hasüregbe söntöli, ahol felszívódik. a peritoneum, a kommunikáló hydrocephalus okozta megnövekedett koponyaűri nyomás és a megfelelő klinikai tünetek enyhítésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
elsődleges eredmény
Időkeret: műtét előtt 6 hónappal a műtét után
|
|
műtét előtt 6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
másodlagos eredmény
Időkeret: műtét előtt 6 hónappal a műtét után
|
A shunt műtét után 6 hónappal a lumboperitoneális shunttal kapcsolatos szövődmények száma, beleértve: subduralis vérzés, kamrai vérzés, intracerebrális vérzés, subduralis effúzió, shunt obstrukció, shunt visszaállítása, intracranialis fertőzés és epilepszia.
|
műtét előtt 6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LY2024-070-B
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .