Uno studio osservazionale prospettico sulla pressione di puntura lombare perioperatoria e sulla gestione della pressione della valvola di shunt in pazienti con idrocefalo comunicante sottoposti a intervento chirurgico di shunt lomboperitoneale (LPP-LPS)
11 ottobre 2024 aggiornato da: Junfeng Feng, RenJi Hospital
Uno studio osservazionale prospettico sulla pressione di puntura lombare perioperatoria e sulla gestione della pressione della valvola di shunt in pazienti con idrocefalo da traffico sottoposti a intervento chirurgico di shunt lombopeitoneale
Popolazione target: pazienti di età pari o superiore a 18 anni che necessitano di trattamento chirurgico con shunt lomboperitoneale per idrocefalo da traffico Dimensione stimata del campione: 30 casi.
Disegno dello studio: questo studio è uno studio osservazionale prospettico multicentrico, con misurazione della pressione di puntura lombare prima e durante l'intervento chirurgico e pressione di impostazione della valvola shunt impostata in base ai requisiti della pratica clinica nell'ospedale in cui viene eseguita e raccolta di dati rilevanti, inclusa la pressione di puntura lombare preoperatoria, la pressione di puntura lombare intraoperatoria dopo l'anestesia, la pressione iniziale della valvola shunt, la pressione della valvola shunt alla pressione di 6 mesi, la lunghezza dello shunt intravertebrale e la lunghezza dello shunt intraperitoneale.
Sono state osservate e registrate anche complicazioni, effetti dello shunt e numero di aggiustamenti della valvola shunt durante il periodo di 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Junfeng Feng Chief Director, MD，PhD
- Numero di telefono: 86-13512193229
- Email: fengjfmail@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
- Reclutamento
- Department of Neurosurgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Contatto:
- Junfeng Feng, MD, PhD
- Numero di telefono: 86-21-68383707
- Email: fengjfmail@163.com
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Contatto:
- Yanqing Ni, MD
- Numero di telefono: 86-21-68383707
- Email: pd120xz@126.com
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Contatto:
- Qing Mao, MD, PhD
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Contatto:
- Junfeng Feng, MD, PhD
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Contatto:
- Ru Gong, MD
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Contatto:
- Jiyuan Hui, MD
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Contatto:
- Ke Cao, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che necessitano di trattamento chirurgico con shunt lomboperitoneale per idrocefalo comunicante
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età di 18 anni o più;
- Diagnosi confermata di idrocefalo comunicante;
- Consenso informato firmato per la chirurgia e consenso informato per la ricerca.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte;
- Inappropriato per la chirurgia dello shunt lomboperitoneale nonostante la diagnosi di idrocefalo comunicante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di osservazione
Paziente che necessita di trattamento chirurgico con shunt lomboperitoneale per idrocefalo comunicante
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Lo shunt lomboperitoneale (LPS) prevede il collegamento dello spazio subaracnoideo della colonna lombare alla cavità peritoneale attraverso una valvola unidirezionale a pressione regolabile per deviare la quantità appropriata di liquido cerebrospinale dai ventricoli alla cavità peritoneale attraverso il canale spinale, dove viene assorbito attraverso il peritoneo, per alleviare l'aumento della pressione intracranica causata dall'idrocefalo comunicante e i corrispondenti sintomi clinici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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risultato primario
Lasso di tempo: dal preintervento fino a 6 mesi dopo l’intervento
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dal preintervento fino a 6 mesi dopo l’intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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risultato secondario
Lasso di tempo: dal preintervento fino a 6 mesi dopo l’intervento
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Il numero di complicanze correlate allo shunt lomboperitoneale a 6 mesi dopo l'operazione di shunt, tra cui: emorragia subdurale, emorragia ventricolare, emorragia intracerebrale, versamento subdurale, ostruzione dello shunt, ripristino dello shunt, infezione intracranica ed epilessia.
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dal preintervento fino a 6 mesi dopo l’intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LY2024-070-B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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