En prospektiv observasjonsstudie av perioperativt lumbalpunkturtrykk og shuntventiltrykkstyring hos pasienter med kommunikerende hydrocephalus som gjennomgår lumboperitoneal shuntkirurgi (LPP-LPS)
11. oktober 2024 oppdatert av: Junfeng Feng, RenJi Hospital
En prospektiv observasjonsstudie av perioperativt lumbalpunksjonstrykk og shuntventiltrykkstyring hos pasienter med Traffic Hydrocephalus som gjennomgår Lumbopeitoneal Shunt-kirurgi
Målgruppe: pasienter 18 år eller eldre som trenger kirurgisk behandling med lumboperitoneal shuntkirurgi for trafikkhydrocephalus Estimert prøvestørrelse: 30 tilfeller.
Studiedesign: denne studien er en multisenter prospektiv observasjonsstudie, med måling av lumbalpunksjonstrykk før og under operasjon, og shuntventilinnstillingstrykk satt i henhold til kravene til klinisk praksis på sykehuset der det utføres, og innsamling av relevante data, inkludert preoperativt lumbalpunksjonstrykk, intraoperativt lumbalpunkturtrykk etter anestesi, shuntventilens starttrykk, shuntventiltrykket ved 6 måneders trykk, lengden på den intravertebrale shunten og lengden på den intraperitoneale shunten.
Komplikasjoner, shunteffekter og antall shuntventiljusteringer i løpet av 6-månedersperioden ble også observert og registrert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Junfeng Feng Chief Director, MD，PhD
- Telefonnummer: 86-13512193229
- E-post: fengjfmail@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Rekruttering
- Department of Neurosurgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Ta kontakt med:
- Junfeng Feng, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-21-68383707
- E-post: fengjfmail@163.com
-
Ta kontakt med:
- Yanqing Ni, MD
- Telefonnummer: 86-21-68383707
- E-post: pd120xz@126.com
-
Ta kontakt med:
- Qing Mao, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Junfeng Feng, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Ru Gong, MD
-
Ta kontakt med:
- Jiyuan Hui, MD
-
Ta kontakt med:
- Ke Cao, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter 18 år og eldre som trenger kirurgisk behandling med lumboperitoneal shunt for å kommunisere hydrocephalus
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder på 18 år eller eldre;
- Bekreftet diagnose av kommuniserende hydrocephalus;
- Signert informert samtykke til operasjon og informert samtykke til forskning.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner;
- Uegnet for lumboperitoneal shuntkirurgi til tross for diagnosen kommuniserende hydrocephalus.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Oberservation Group
Pasient som trenger kirurgisk behandling med lumboperitoneal shunt for å kommunisere hydrocephalus
|
Lumboperitoneal shunt (LPS) innebærer å koble det subaraknoideale rommet i lumbale ryggraden til bukhulen gjennom en trykkjusterbar enveisventil for å shunte passende mengde cerebrospinalvæske fra ventriklene til bukhulen via ryggmargskanalen, hvor den absorberes gjennom ryggmargen. bukhinnen, for å lindre det økte intrakranielle trykket forårsaket av den kommuniserende hydrocephalus og de tilsvarende kliniske symptomene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
primært resultat
Tidsramme: preoperasjon til 6 måneder etter operasjonen
|
|
preoperasjon til 6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sekundært resultat
Tidsramme: preoperasjon til 6 måneder etter operasjonen
|
Antallet komplikasjoner relatert til lumboperitoneal shunt 6 måneder etter shuntoperasjonen, inkludert: subdural blødning, ventrikulær blødning, intracerebral blødning, subdural effusjon, shuntobstruksjon, tilbakestilling av shunt, intrakraniell infeksjon og epilepsi.
|
preoperasjon til 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LY2024-070-B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .