Eliminace vedlejších účinků léčby rakoviny prostaty pomocí nutraceutik
6. března 2025 aktualizováno: Optimal Health Research
Nežádoucí účinky léčby Androgen Deprivation Therapy (ADT) + externím paprskem (EBR) u pacientů s rakovinou prostaty
Snižuje Nutraceutical N-111 počet vedlejších účinků vyskytujících se během léčby rakoviny prostaty ADT + ozářením zevním paprskem (EBR)?
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vědci budou porovnávat nutraceutikum N-111 s placebem (látka podobná té, která neobsahuje žádné aktivní složky) a kontrolní skupinou, aby zjistili, zda N-111 funguje na zmírnění vedlejších účinků léčby rakoviny prostaty.
Účastníci budou:
Užívejte N-111 nebo placebo každý den ústy po dobu léčby ADT + EBR. Během terapie EBR a každé tři měsíce během terapie ADT vyplňte formulář autoevaluační zprávy, abyste mohli posoudit jejich symptomy nebo nedostatek symptomů.
Pacienti budou navštěvovat lékaře jednou týdně během léčby EBR a jednou za tři měsíce po dobu léčby ADT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
- Optimal Health Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muž podstupující léčbu rakoviny prostaty pomocí ADT + EBR.
Kritéria vyloučení:
- Všichni ostatní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: N-111
Nutraceutical N-111 ve spojení s ADT + EBR bude podáván v této větvi jednou denně se snídaní.
|
Kombinace acetogeninů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, které je inertní, ale zdá se, že vypadá stejně jako aktivní komparátor ve spojení s ADT + EBR, podávané jednou denně se snídaní.
|
Placebo
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina bude pokračovat v léčbě ADT + EBR bez užívání aktivního kompaktoru nebo placeba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní hlášení
Časové okno: Týdně po dobu trvání EBR (6 týdnů). Měsíčně po dobu trvání ADT (2 roky).
|
Samohlásící se závažnost symptomů a počet symptomů.
Bodování je od 1 (žádný problém) do 10 (závažné) ve 14 otázkách.
|
Týdně po dobu trvání EBR (6 týdnů). Měsíčně po dobu trvání ADT (2 roky).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Alan Jeppsen, MD, Optimal Health Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RLP051624.
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .