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Eliminación de los efectos secundarios del tratamiento del cáncer de próstata mediante un nutracéutico

6 de marzo de 2025 actualizado por: Optimal Health Research

Aliviar los efectos secundarios del tratamiento de la terapia de privación de andrógenos (ADT) + radiación de haz externo (EBR) en pacientes con cáncer de próstata

¿El nutracéutico N-111 reduce la cantidad de efectos secundarios que ocurren durante el tratamiento del cáncer de próstata con ADT + radiación de haz externo (EBR)?

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores compararán el nutracéutico N-111 con un placebo (una sustancia similar que no contiene ingredientes activos) y un grupo de control para ver si el N-111 funciona para aliviar los efectos secundarios del tratamiento del cáncer de próstata.

Los participantes:

Tome N-111 o un placebo por vía oral todos los días mientras dure la terapia ADT + EBR. Complete el formulario de informe de autoevaluación semanalmente durante la terapia EBR y cada tres meses durante la terapia ADT para evaluar sus síntomas o la falta de síntomas.

Los pacientes verán a un médico una vez a la semana durante la terapia EBR y una vez cada tres meses durante la terapia ADT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • Optimal Health Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varón en tratamiento por cáncer de próstata con ADT + EBR.

Criterios de exclusión:

  • Todos los demás

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: N-111
En este brazo se administrará el nutracéutico N-111 junto con ADT + EBR, una vez al día con el desayuno.
Suplemento dietético: N-111
Una combinación de acetogeninas
Comparador de placebos: Placebo
Un placebo que es inerte pero que parece tener el mismo aspecto que el comparador activo junto con ADT + EBR, administrado una vez al día con el desayuno.
Otro: Placebo
Placebo
Sin intervención: Control
El grupo de control procederá con el tratamiento ADT + EBR sin tomar el compactador activo ni el placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoinforme
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la duración de la EBR (6 semanas). Mensualmente durante la duración del ADT (2 años).
Gravedad de los síntomas autoinformada y número de síntomas. La puntuación va de 1 (sin problemas) a 10 (grave), en 14 preguntas.
Semanalmente durante la duración de la EBR (6 semanas). Mensualmente durante la duración del ADT (2 años).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Optimal Health Research

Investigadores

  • Silla de estudio: Alan Jeppsen, MD, Optimal Health Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RLP051624.

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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