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Eliminação dos efeitos colaterais do tratamento do câncer de próstata usando um nutracêutico

6 de março de 2025 atualizado por: Optimal Health Research

Aliviando os efeitos colaterais do tratamento com terapia de privação androgênica (ADT) + radiação de feixe externo (EBR) em pacientes com câncer de próstata

O nutracêutico N-111 reduz o número de efeitos colaterais que ocorrem durante o tratamento do câncer de próstata com ADT + radiação de feixe externo (EBR)?

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores irão comparar o nutracêutico N-111 com um placebo (uma substância semelhante que não contém ingredientes ativos) e um grupo de controle para ver se o N-111 funciona para aliviar os efeitos colaterais do tratamento do câncer de próstata.

Os participantes irão:

Tome N-111 ou um placebo por via oral todos os dias durante a terapia ADT + EBR. Preencha o formulário de relatório de autoavaliação semanalmente durante a terapia EBR e a cada três meses durante a terapia ADT para avaliar os sintomas ou a falta de sintomas.

Os pacientes consultarão um médico uma vez por semana durante a terapia EBR e uma vez a cada três meses durante a terapia ADT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • Optimal Health Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Homem em tratamento para câncer de próstata com ADT + EBR.

Critérios de exclusão:

  • Todos os outros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: N-111
O nutracêutico N-111 em conjunto com ADT + EBR será administrado neste braço, uma vez por dia com café da manhã.
Suplemento dietético: N-111
Uma combinação de acetogeninas
Comparador de Placebo: Placebo
Um placebo que é inerte, mas parece igual ao comparador ativo em conjunto com ADT + EBR, administrado uma vez por dia com o café da manhã.
Outro: Placebo
Placebo
Sem intervenção: Controlar
O grupo controle prosseguirá com o tratamento ADT + EBR sem tomar compactador ativo ou placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autorrelato
Prazo: Semanalmente durante o EBR (6 semanas). Mensalmente durante a duração do ADT (2 anos).
Gravidade dos sintomas autorrelatados e número de sintomas. A pontuação varia de 1 (nenhum problema) a 10 (grave), em 14 questões.
Semanalmente durante o EBR (6 semanas). Mensalmente durante a duração do ADT (2 anos).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Optimal Health Research

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Alan Jeppsen, MD, Optimal Health Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RLP051624.

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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