Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eliminering av bivirkninger ved behandling av prostatakreft ved bruk av et næringsmiddel

6. mars 2025 oppdatert av: Optimal Health Research

Lindrende androgendeprivasjonsterapi (ADT) + ekstern strålestråling (EBR) behandlingsbivirkninger hos prostatakreftpasienter

Senker nutraceutical N-111 antall bivirkninger som oppstår under ADT + External Beam Radiation (EBR) prostatakreftbehandling?

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskere vil sammenligne nutraceutical N-111 med en placebo (en liknende substans som ikke inneholder noen aktive ingredienser) og kontrollgruppe for å se om N-111 virker for å lindre bivirkninger av prostatakreftbehandling.

Deltakerne vil:

Ta N-111 eller placebo gjennom munnen hver dag så lenge ADT + EBR-behandlingen varer. Fyll ut selvevalueringsrapporteringsskjemaet ukentlig under EBR-behandling og hver tredje måned under ADT-behandling for å vurdere deres symptomer eller mangel på symptomer.

Pasientene vil se en lege en gang i uken under EBR-behandlingen og en gang hver tredje måned i løpet av ADT-behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
        • Optimal Health Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mann under behandling for prostatakreft med ADT + EBR.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle andre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: N-111
Nutraceutical N-111 i forbindelse med ADT + EBR vil bli gitt i denne armen, en gang daglig med frokost.
Kosttilskudd: N-111
En kombinasjon av acetogeniner
Placebo komparator: Placebo
En placebo som er inert, men som ser ut til å se lik ut som den aktive komparatoren i forbindelse med ADT + EBR, gitt en gang daglig med frokost.
Annen: Placebo
Placebo
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil fortsette med ADT + EBR-behandlingen uten å ta den aktive komprimatoren eller placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportering
Tidsramme: Ukentlig i løpet av EBR (6 uker). Månedlig for varigheten av ADT (2 år).
Selvrapporterende symptomalvorlighet og antall symptomer. Poengsummen er fra 1 (ingen problem) til 10 (alvorlig), på tvers av 14 spørsmål.
Ukentlig i løpet av EBR (6 uker). Månedlig for varigheten av ADT (2 år).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Optimal Health Research

Etterforskere

  • Studiestol: Alan Jeppsen, MD, Optimal Health Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RLP051624.

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere