Eliminatie van bijwerkingen van de behandeling van prostaatkanker met behulp van een nutraceutical
Verlichten van androgeendeprivatietherapie (ADT) + uitwendige bestraling (EBR)-behandeling Bijwerkingen bij prostaatkankerpatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers zullen nutraceutical N-111 vergelijken met een placebo (een vergelijkbare stof die geen actieve ingrediënten bevat) en een controlegroep om te zien of N-111 werkt om de bijwerkingen van de behandeling van prostaatkanker te verlichten.
Deelnemers zullen:
Neem N-111 of een placebo elke dag via de mond gedurende de duur van de ADT + EBR-therapie. Vul het zelfevaluatierapport wekelijks in tijdens EBR-therapie en elke drie maanden tijdens ADT-therapie om de symptomen of het ontbreken van symptomen te beoordelen.
De patiënten zullen tijdens de EBR-therapie één keer per week een arts bezoeken en één keer per drie maanden gedurende de duur van de ADT-therapie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
- Optimal Health Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man ondergaat behandeling voor prostaatkanker met ADT + EBR.
Uitsluitingscriteria:
- Alle anderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: N-111
Nutraceutical N-111 in combinatie met ADT + EBR zal in deze arm eenmaal per dag bij het ontbijt worden gegeven.
|
Een combinatie van Acetogeninen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Een placebo die inert is maar er hetzelfde uitziet als de actieve comparator in combinatie met ADT + EBR, eenmaal daags toegediend bij het ontbijt.
|
Placebo
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep zal doorgaan met de ADT + EBR-behandeling zonder de actieve compactor of de placebo te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfrapportage
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende de EBR (6 weken). Maandelijks voor de duur van ADT (2 jaar).
|
Zelfrapportage van de ernst van de symptomen en het aantal symptomen.
De score loopt van 1 (geen probleem) tot 10 (ernstig), verdeeld over 14 vragen.
|
Wekelijks gedurende de EBR (6 weken). Maandelijks voor de duur van ADT (2 jaar).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Alan Jeppsen, MD, Optimal Health Research
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RLP051624.
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .