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Beseitigung der Nebenwirkungen der Behandlung von Prostatakrebs mit einem Nutrazeutikum

6. März 2025 aktualisiert von: Optimal Health Research

Linderung der Nebenwirkungen der Androgenentzugstherapie (ADT) + der Behandlung mit externer Strahlung (EBR) bei Prostatakrebspatienten

Verringert das Nutrazeutikum N-111 die Anzahl der Nebenwirkungen, die während der Behandlung von Prostatakrebs mit ADT + externer Strahlung (EBR) auftreten?

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden das Nutrazeutikum N-111 mit einem Placebo (einer ähnlichen Substanz, die keine Wirkstoffe enthält) und einer Kontrollgruppe vergleichen, um zu sehen, ob N-111 die Nebenwirkungen der Behandlung von Prostatakrebs lindert.

Die Teilnehmer werden:

Nehmen Sie während der Dauer der ADT + EBR-Therapie täglich N-111 oder ein Placebo oral ein. Füllen Sie während der EBR-Therapie wöchentlich und während der ADT-Therapie alle drei Monate das Formular zur Selbstbewertung aus, um die Symptome oder das Fehlen von Symptomen zu beurteilen.

Während der EBR-Therapie werden die Patienten einmal wöchentlich und während der Dauer der ADT-Therapie alle drei Monate zum Arzt gehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Optimal Health Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann, der sich einer Prostatakrebsbehandlung mit ADT + EBR unterzieht.

Ausschlusskriterien:

  • Alle anderen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: N-111
Nutraceutical N-111 in Verbindung mit ADT + EBR wird in diesem Arm einmal täglich zum Frühstück verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: N-111
Eine Kombination von Acetogeninen
Placebo-Komparator: Placebo
Ein Placebo, das inert ist, aber genauso aussieht wie das aktive Vergleichspräparat in Verbindung mit ADT + EBR, das einmal täglich zum Frühstück verabreicht wird.
Sonstiges: Placebo
Placebo
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wird mit der ADT + EBR-Behandlung fortfahren, ohne den aktiven Kompaktor oder das Placebo einzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstauskunft
Zeitfenster: Wöchentlich für die Dauer der EBR (6 Wochen). Monatlich für die Dauer der ADT (2 Jahre).
Selbsteinschätzung der Schwere der Symptome und Anzahl der Symptome. Die Bewertung reicht von 1 (kein Problem) bis 10 (schwerwiegend) für 14 Fragen.
Wöchentlich für die Dauer der EBR (6 Wochen). Monatlich für die Dauer der ADT (2 Jahre).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Optimal Health Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Alan Jeppsen, MD, Optimal Health Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RLP051624.

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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