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Eliminazione degli effetti collaterali del trattamento del cancro alla prostata utilizzando un nutraceutico

6 marzo 2025 aggiornato da: Optimal Health Research

Alleviare gli effetti collaterali del trattamento con terapia di deprivazione androgenica (ADT) + radioterapia a fasci esterni (EBR) nei pazienti affetti da cancro alla prostata

Il nutraceutico N-111 riduce il numero di effetti collaterali che si verificano durante il trattamento del cancro alla prostata ADT + radiazioni esterne (EBR)?

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori confronteranno il nutraceutico N-111 con un placebo (una sostanza simile che non contiene ingredienti attivi) e un gruppo di controllo per vedere se l'N-111 funziona per alleviare gli effetti collaterali del trattamento del cancro alla prostata.

I partecipanti:

Assumere N-111 o un placebo per via orale ogni giorno per tutta la durata della terapia ADT + EBR. Compila il modulo di segnalazione di autovalutazione settimanalmente durante la terapia EBR e ogni tre mesi durante la terapia ADT per valutare i sintomi o l'assenza di sintomi.

I pazienti vedranno un medico una volta alla settimana durante la terapia EBR e una volta ogni tre mesi per la durata della terapia ADT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
        • Optimal Health Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio in cura per cancro alla prostata con ADT + EBR.

Criteri di esclusione:

  • Tutti gli altri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: N-111
In questo braccio verrà somministrato il nutraceutico N-111 in combinazione con ADT + EBR, una volta al giorno con la colazione.
Integratore alimentare: N-111
Una combinazione di acetogenine
Comparatore placebo: Placebo
Un placebo inerte ma che sembra identico al comparatore attivo in combinazione con ADT + EBR, somministrato una volta al giorno con la colazione.
Altro: Placebo
Placebo
Nessun intervento: Controllare
Il gruppo di controllo procederà con il trattamento ADT + EBR senza assumere il compattatore attivo né il placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Auto-segnalazione
Lasso di tempo: Settimanale per la durata dell'EBR (6 settimane). Mensile per la durata dell'ADT (2 anni).
Gravità dei sintomi auto-riferiti e numero di sintomi. Il punteggio va da 1 (nessun problema) a 10 (grave), su 14 domande.
Settimanale per la durata dell'EBR (6 settimane). Mensile per la durata dell'ADT (2 anni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Optimal Health Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alan Jeppsen, MD, Optimal Health Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RLP051624.

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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