Élimination des effets secondaires du traitement du cancer de la prostate à l'aide d'un nutraceutique
Atténuer les effets secondaires du traitement par privation androgénique (ADT) + rayonnement externe (EBR) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs compareront le nutraceutique N-111 à un placebo (une substance similaire qui ne contient aucun ingrédient actif) et à un groupe témoin pour voir si le N-111 agit pour atténuer les effets secondaires du traitement du cancer de la prostate.
Les participants :
Prenez du N-111 ou un placebo par voie orale tous les jours pendant toute la durée du traitement ADT + EBR. Remplissez le formulaire de rapport d'auto-évaluation chaque semaine pendant le traitement EBR et tous les trois mois pendant le traitement ADT pour évaluer leurs symptômes ou leur absence de symptômes.
Les patients verront un médecin une fois par semaine pendant la thérapie EBR et une fois tous les trois mois pendant la durée de la thérapie ADT.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
- Optimal Health Research
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Homme suivant un traitement pour un cancer de la prostate avec ADT + EBR.
Critères d'exclusion :
- Tous les autres
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: N-111
Le nutraceutique N-111 en association avec ADT + EBR sera administré dans ce bras, une fois par jour avec le petit-déjeuner.
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Une combinaison d'acétogènes
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Comparateur placebo: Placebo
Un placebo inerte mais qui semble avoir le même aspect que le comparateur actif en association avec ADT + EBR, administré une fois par jour au petit-déjeuner.
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Placebo
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Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin procédera au traitement ADT + EBR sans prendre le compacteur actif ni le placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-déclaration
Délai: Hebdomadaire pendant toute la durée de l'EBR (6 semaines). Mensuel pendant toute la durée de l'ADT (2 ans).
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Gravité des symptômes et nombre de symptômes auto-déclarés.
La notation va de 1 (aucun problème) à 10 (grave), répartie sur 14 questions.
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Hebdomadaire pendant toute la durée de l'EBR (6 semaines). Mensuel pendant toute la durée de l'ADT (2 ans).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Alan Jeppsen, MD, Optimal Health Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RLP051624.
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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