Účinek prášku Stevia Leave Powder na profil krevní glukózy a lipidů u diabetických pacientů (Diabetes)
Vliv krátkodobé a dlouhodobé léčby prášku stéviových listů na profil krevní glukózy a lipidů u diabetiků.
Cílem této klinické studie je zjistit, zda prášková kapsle stévie (1000 mg/den) bude fungovat při léčbě diabetu u účastníků. Hlavní cíle, na které se snaží odpovědět, jsou:
Snižuje stévie hladinu glukózy v krvi u diabetiků, kteří budou užívat prášek stévie? Hraje stévie svou roli v profilu krevních lipidů u diabetiků, kteří budou užívat stéviovou práškovou kapsli? Účelem studie je vidět dopad stévie v krátkodobé (7 dní) a dlouhodobé léčbě (60 dní) u diabetiků a porovnat výsledky
Diabetické subjekty budou:
V krátkodobé studii užívejte kapsli prášku stévie každý den po dobu 7 dní Užívejte kapsli prášku stévie každý den po dobu 60 dní v dlouhodobé studii
Zkontrolujte biochemické hodnocení včetně testů krevní glukózy a lipidového profilu v 0. a 7. dni v krátkodobé studii Zkontrolujte biochemické hodnocení včetně testů krevní glukózy a lipidového profilu v 0. a 30. a 60. dni v dlouhodobé studii Uchovávejte si záznamy o všech testech pro srovnání
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vybraní účastníci budou náhodně rozděleni do placebo a léčebných skupin. Budou provedeny počáteční (0-denní) údaje o antropometrických měřeních a krevní analýze glukózy, hladin lipidů a jaterních funkčních testů (LFT).
Vyvážený dietní plán bude připraven podle pákistánských dietetických pokynů a bude předán všem účastníkům studie. Léčebné tobolky stévie v prášku budou účastníkům poskytnuty po dobu 7 dnů a po dobu 60 dnů pro krátkodobou a dlouhodobou studii, pro sledování compliance. Antropometrická měření a biochemická hodnocení, jako jsou hladiny glukózy v krvi, lipidový profil, inzulínová rezistence a LFT pro krátkodobou studii, budou měřena na začátku, 7. a 60. den, zatímco budou prováděna měření krevní glukózy, lipidového profilu, inzulínové rezistence a LFT. výchozí stav, 30 a 60 dní pro dlouhodobou studii. V tomto výzkumu budeme analyzovat účinek kapslí v prášku stévie na diabetické pacienty pro krátkodobou a dlouhodobou studii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Faisalabad, Punjab, Pákistán, 38000
- Allied Hospital Faisalabad
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Kritéria pro zařazení: Jako účastníci budou zahrnuti jednotlivci s následujícími podmínkami;
- Pacienti s diabetes mellitus 2. typu ve věkovém rozmezí 25-35 let od obou pohlaví
- Diabetičtí pacienti bez antidiabetik a jejich trvání diabetu ne déle než 6 měsíců
- Diabetičtí pacienti s HbA1c >6 % a hladinou cukru v krvi >200 mg/dl
Kritéria vyloučení:
Jednotlivci s následujícími podmínkami nebyli zahrnuti jako účastníci;
- Pacienti s nefropatií, retinopatií, diabetickou nohou, fenylketonurií, onemocněním moče z javorového sirupu
- Účastníci s akutním a chronickým onemocněním ledvin, ledvinovými kameny,
- Účastníci s anamnézou akutního poškození jater (např. hepatitida) nebo závažnou cirhózou
- Diabetičtí pacienti s obezitou, kardiovaskulárními chorobami, těhotenstvím
- Účastníci užívající doplňky výživy a další léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: krátkodobé studium
krátkodobá studie (7 dní) prášek stévie 1000 mg/den
|
účinek krátkodobé studie (7 dní) prášku stévie 1000 mg/den u diabetických subjektů
účinek dlouhodobé studie (60 dní) prášku stévie 1000 mg/den u diabetických subjektů
|
|
Experimentální: dlouhodobé studium
Dlouhodobá studie (60 dní) stévie v prášku 1000 mg/den
|
účinek krátkodobé studie (7 dní) prášku stévie 1000 mg/den u diabetických subjektů
účinek dlouhodobé studie (60 dní) prášku stévie 1000 mg/den u diabetických subjektů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat účinky krátkodobé a dlouhodobé léčby práškovými kapslemi stévie na hladinu glukózy v krvi u diabetických pacientů
Časové okno: Krátkodobé studium (7 dní) dlouhodobé studium (60 dní)
|
Respondenti krátkodobé studie dostanou stéviové práškové kapsle po 1000 mg po dobu 7 dnů, tato skupina zahrnuje počáteční screening a hodnocení subjektů trpících diabetem II. U subjektů bude také studována anamnéza a antropometrické parametry, které zahrnují výšku a hmotnost, BMI a biochemické parametry, které zahrnují hladiny glukózy v krvi nalačno, po jídle, inzulínovou rezistenci a HbA1c Kromě toho bude provedena dietní studie také podle potravin. deníková metoda ve 3 alternativních dnech. Biochemické parametry subjektů budou měřeny v 0., 7. a 60. den. Účastníci dlouhodobé léčebné skupiny budou dostávat léčbu 1000 mg prášku stévie v kapsli 1x denně po dobu 60 dnů, tato skupina také podstoupí vstupní screening a posouzení antropometrických a biochemických parametrů v 0., 30. a 60. dni, poté provede srovnání analýza v 60. den pro krátkodobé i dlouhodobé studie. |
Krátkodobé studium (7 dní) dlouhodobé studium (60 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat účinky krátkodobé a dlouhodobé léčby práškovými kapslemi stévie na lipidový profil a LFT u diabetických pacientů
Časové okno: Krátkodobé studium (7 dní) dlouhodobé studium (60 dní)
|
Respondenti léčebné skupiny z krátkodobé studie dostanou kapsle s práškem stévie 1000 mg po dobu 7 dnů. Po počátečním posouzení se zaznamená BMI a hladina glukózy v krvi, lipidový profil včetně cholesterolu, HDL, LDL a LFT včetně ALT, AST bude také měřeno 0, 7. a 60. den.
Stejné testy budou také provedeny na dlouhodobých účastnících studie a změří výsledky v 0, 30 a 60. den studie, poté provedou srovnávací analýzu v 60. den pro krátkodobé i dlouhodobé studie.
|
Krátkodobé studium (7 dní) dlouhodobé studium (60 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB-UOL-FAHS/774/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .