Wpływ proszku z liści stewii na poziom glukozy we krwi i profil lipidowy pacjentów z cukrzycą (Diabetes)
Wpływ krótko- i długoterminowego leczenia proszku z liści stewii na poziom glukozy we krwi i profil lipidowy pacjentów z cukrzycą.
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy stewia w postaci kapsułki w proszku (1000 mg/dzień) będzie skuteczna w leczeniu cukrzycy u uczestników. Główne cele, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy stewia obniża poziom glukozy we krwi u osób chorych na cukrzycę, które będą stosować kapsułki ze stewią w proszku? Czy stewia odgrywa rolę w profilu lipidowym krwi u osób chorych na cukrzycę, które będą stosować kapsułki ze stewią w proszku? Celem badania było sprawdzenie wpływu stewii w krótkim (7 dni) i długotrwałym leczeniu (60 dni) u osób chorych na cukrzycę oraz porównanie wyników
Osoby chore na cukrzycę będą:
W badaniu krótkoterminowym przyjmuj kapsułkę ze stewią w proszku codziennie przez 7 dni W badaniu długoterminowym przyjmuj kapsułkę w proszku ze stewią codziennie przez 60 dni
Sprawdź ocenę biochemiczną, w tym badania poziomu glukozy we krwi i profilu lipidowego w 0. i 7. dniu badania krótkoterminowego. Sprawdź ocenę biochemiczną, w tym badania poziomu glukozy we krwi i profilu lipidowego w 0., 30. i 60. dniu badania długoterminowego. Prowadź rejestr wszystkich badań dla porównanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wybrani uczestnicy zostaną losowo podzieleni na grupy otrzymujące placebo i grupę leczoną. Zostaną przeprowadzone wstępne (0-dniowe) dane dotyczące pomiarów antropometrycznych i analizy krwi w zakresie glukozy, poziomu lipidów i testów czynności wątroby (LFT).
Bilansowy plan diety zostanie przygotowany zgodnie z wytycznymi żywieniowymi Pakistanu i przekazany wszystkim uczestnikom badania. Kapsułki ze stewią w proszku do leczenia zostaną dostarczone uczestnikom na 7 dni i na 60 dni odpowiednio na potrzeby krótko- i długoterminowego badania w celu monitorowania przestrzegania zaleceń. Pomiary antropometryczne i oceny biochemiczne, takie jak poziom glukozy we krwi, profil lipidowy, insulinooporność i LFT do badań krótkoterminowych, będą mierzone na początku badania, w 7. i 60. dniu, natomiast przeprowadzane będą pomiary poziomu glukozy we krwi, profilu lipidowego, insulinooporności i LFT wartość wyjściowa, 30 i 60 dni w przypadku badania długoterminowego. W tym badaniu będziemy analizować wpływ kapsułek w proszku ze stewią na pacjentów z cukrzycą w krótko- i długoterminowym badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Faisalabad, Punjab, Pakistan, 38000
- Allied Hospital Faisalabad
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Kryteria włączenia: Osoby spełniające następujące warunki zostaną uwzględnione jako uczestnicy;
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 w wieku od 25 do 35 lat, obie płcie
- Pacjenci z cukrzycą nie stosujący leków przeciwcukrzycowych i czas trwania cukrzycy nie dłuższy niż 6 miesięcy
- Pacjenci z cukrzycą, u których HbA1c > 6% i poziom cukru we krwi > 200 mg/dl
Kryteria wykluczenia:
Osoby spełniające następujące warunki nie zostały uwzględnione jako uczestnicy;
- Pacjenci z nefropatią, retinopatią, stopą cukrzycową, fenyloketonurią, chorobą syropu klonowego
- Uczestnicy z ostrą i przewlekłą chorobą nerek, kamicą nerkową,
- Uczestnicy z ostrym uszkodzeniem wątroby (np. zapaleniem wątroby) lub ciężką marskością wątroby w wywiadzie
- Pacjenci z cukrzycą, otyłością, chorobami układu krążenia, ciążą
- Uczestnicy przyjmujący suplementy diety i inne leki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: badanie krótkoterminowe
badanie krótkoterminowe (7 dni) pozostawienie stewii w proszku 1000 mg/dzień
|
efekt krótkotrwałego badania (7 dni) proszku stewii w dawce 1000 mg/dzień u osób chorych na cukrzycę
efekt długoterminowego badania (60 dni) proszku stewii w dawce 1000 mg/dzień u osób chorych na cukrzycę
|
|
Eksperymentalny: badanie długoterminowe
Badanie długoterminowe (60 dni) pozostawienie stewii w proszku 1000 mg/dzień
|
efekt krótkotrwałego badania (7 dni) proszku stewii w dawce 1000 mg/dzień u osób chorych na cukrzycę
efekt długoterminowego badania (60 dni) proszku stewii w dawce 1000 mg/dzień u osób chorych na cukrzycę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wpływu krótko- i długotrwałego leczenia kapsułkami ze stewią w proszku na poziom glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą
Ramy czasowe: Badanie krótkoterminowe (7 dni) Badanie długoterminowe (60 dni)
|
Respondenci grupy terapeutycznej biorący udział w badaniu krótkoterminowym otrzymają kapsułki ze stewią w proszku 1000 mg przez 7 dni. Grupa ta obejmuje wstępną diagnostykę i ocenę osób cierpiących na cukrzycę typu II. Pacjenci będą również badani pod kątem historii choroby i parametrów antropometrycznych, które obejmują wzrost i masę ciała, BMI oraz parametry biochemiczne, które obejmują poziom glukozy we krwi na czczo, po posiłku, insulinooporność i HbA1c. Ponadto badanie diety zostanie również przeprowadzone na podstawie pożywienia metoda dzienniczka przez 3 alternatywne dni. Parametry biochemiczne pacjentów będą mierzone w dniu 0, 7 i 60. Uczestnicy grupy leczenia długoterminowego będą otrzymywać leczenie 1000 mg stewii w proszku w postaci kapsułek raz dziennie przez 60 dni, grupa ta zostanie również poddana wstępnemu badaniu przesiewowemu i ocenie parametrów antropometrycznych i biochemicznych w dniu 0, 30 i 60, a następnie przeprowadzi porównanie analiza po 60. dniu, zarówno w przypadku badań krótko-, jak i długoterminowych. |
Badanie krótkoterminowe (7 dni) Badanie długoterminowe (60 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wpływu krótko- i długoterminowego leczenia kapsułkami ze stewią w proszku na profil lipidowy i LFT u pacjentów z cukrzycą
Ramy czasowe: Badanie krótkoterminowe (7 dni) Badanie długoterminowe (60 dni)
|
Respondenci grupy terapeutycznej biorący udział w badaniu krótkoterminowym otrzymają kapsułki ze stewią w proszku po 1000 mg przez 7 dni. Po wstępnej ocenie zostanie zarejestrowany BMI i poziom glukozy we krwi, profil lipidowy obejmujący cholesterol, HDL, LDL i LFT, w tym ALT, AST. zmierzono w dniach 0, 7 i 60. dniu.
Te same testy zostaną również przeprowadzone na uczestnikach badania długoterminowego i mierzą wyniki w 0, 30 i 60 dniu badania, a następnie przeprowadzą analizę porównawczą w 60 dniu, zarówno w przypadku badań krótko-, jak i długoterminowych.
|
Badanie krótkoterminowe (7 dni) Badanie długoterminowe (60 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-UOL-FAHS/774/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .