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Wirkung von Stevia-Blattpulver auf das Blutzucker- und Lipidprofil von Diabetikern (Diabetes)

15. Oktober 2024 aktualisiert von: Fasiha Ahsan, University of Lahore

Wirkung der Kurz- und Langzeitbehandlung mit Stevia-Blattpulver auf das Blutzucker- und Lipidprofil von Diabetikern.

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin herauszufinden, ob Stevia-Blattpulver-Kapseln (1000 mg/Tag) bei der Behandlung von Diabetes bei Teilnehmern wirken. Die Hauptziele, die damit beantwortet werden sollen, sind:

Senkt Stevia den Blutzuckerspiegel bei Diabetikern, die Stevia-Pulverkapseln verwenden? Spielt Stevia eine Rolle im Blutfettprofil von Diabetikern, die Stevia-Pulverkapseln verwenden? Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung von Stevia bei Kurz- (7 Tage) und Langzeitbehandlungen (60 Tage) bei Diabetikern zu untersuchen und die Ergebnisse zu vergleichen

Diabetiker werden:

Nehmen Sie in einer Kurzzeitstudie 7 Tage lang täglich Stevia-Pulverkapseln ein. Nehmen Sie in einer Langzeitstudie 60 Tage lang täglich Stevia-Pulverkapseln ein

Überprüfen Sie die biochemische Beurteilung einschließlich Blutzucker- und Lipidprofiltests am 0. und 7. Tag in der Kurzzeitstudie. Überprüfen Sie die biochemische Beurteilung einschließlich Blutzucker- und Lipidprofiltests am 0. sowie am 30. und 60. Tag in der Langzeitstudie. Führen Sie Aufzeichnungen über alle Tests Vergleich

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ausgewählten Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in Placebo- und Behandlungsgruppen eingeteilt. Die ersten (0-Tages-)Daten zu anthropometrischen Messungen und Blutanalysen zu Glukose, Lipidspiegeln und Leberfunktionstests (LFTs) werden durchgeführt.

Der ausgewogene Diätplan wird gemäß den pakistanischen Ernährungsrichtlinien erstellt und allen Studienteilnehmern ausgehändigt. Den Teilnehmern werden Stevia-Pulverkapseln zur Behandlung für 7 Tage bzw. 60 Tage für Kurz- bzw. Langzeitstudien zur Überwachung der Compliance zur Verfügung gestellt. Anthropometrische Messungen und biochemische Bewertungen wie Blutzuckerspiegel, Lipidprofil, Insulinresistenz und LFTs für Kurzzeitstudien werden zu Studienbeginn, am 7. und 60. Tag gemessen, während Messungen von Blutzucker, Lipidprofil, Insulinresistenz und LFTs durchgeführt werden eine Basislinie, 30 und 60 Tage für Langzeitstudien. In dieser Forschung werden wir die Wirkung von Stevia-Pulverkapseln auf Diabetiker für Kurz- und Langzeitstudien analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Faisalabad, Punjab, Pakistan, 38000
        • Allied Hospital Faisalabad

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien: Personen mit den folgenden Bedingungen werden als Teilnehmer aufgenommen;

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 im Alter zwischen 25 und 35 Jahren beiderlei Geschlechts
  • Diabetiker ohne Antidiabetika und deren Diabetesdauer nicht länger als 6 Monate beträgt
  • Diabetiker mit HbA1c >6 % und Blutzuckerspiegel >200 mg/dl

Ausschlusskriterien:

Personen mit den folgenden Bedingungen wurden nicht als Teilnehmer berücksichtigt;

  • Patienten mit Nephropathie, Retinopathie, diabetischem Fuß, Phenylketonurie, Ahornsirup-Urinerkrankung
  • Teilnehmer mit akuter und chronischer Nierenerkrankung, Nierensteinen,
  • Teilnehmer mit akuter Leberschädigung (z. B. Hepatitis) oder schwerer Leberzirrhose in der Vorgeschichte
  • Diabetiker mit Fettleibigkeit, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schwangerschaft
  • Teilnehmer, die Nahrungsergänzungsmittel und andere Medikamente einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurzzeitstudium
Kurzzeitstudie (7 Tage) Stevia-Blattpulver 1000 mg/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Stevia Rebaudiana Bertoni
Wirkung einer Kurzzeitstudie (7 Tage) mit 1000 mg Stevia-Blattpulver pro Tag bei Diabetikern
Nahrungsergänzungsmittel: Stevia Rebaudiana Bertoni
Wirkung einer Langzeitstudie (60 Tage) mit 1000 mg Stevia-Blattpulver pro Tag bei Diabetikern
Experimental: Langzeitstudie
Langzeitstudie (60 Tage) Stevia-Blattpulver 1000 mg/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Stevia Rebaudiana Bertoni
Wirkung einer Kurzzeitstudie (7 Tage) mit 1000 mg Stevia-Blattpulver pro Tag bei Diabetikern
Nahrungsergänzungsmittel: Stevia Rebaudiana Bertoni
Wirkung einer Langzeitstudie (60 Tage) mit 1000 mg Stevia-Blattpulver pro Tag bei Diabetikern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Auswirkungen einer Kurz- und Langzeitbehandlung mit Stevia-Pulverkapseln auf den Blutzuckerspiegel bei Diabetikern
Zeitfenster: Kurzzeitstudium (7 Tage) Langzeitstudium (60 Tage)

Die Befragten der Behandlungsgruppe einer Kurzzeitstudie erhalten 7 Tage lang Stevia-Pulverkapseln mit 1000 mg. Diese Gruppe umfasst das erste Screening und die Beurteilung von Probanden, die an Typ-II-Diabetes leiden. Die Probanden werden auch auf Krankengeschichte und anthropometrische Parameter untersucht, darunter Größe und Gewicht, BMI und biochemische Parameter, darunter Blutzuckerspiegel im Nüchternzustand, postprandial, Insulinresistenz und HbA1c. Darüber hinaus wird auch eine Ernährungsstudie anhand von Lebensmitteln durchgeführt Tagebuchmethode an 3 alternativen Tagen. Die biochemischen Parameter der Probanden werden am 0., 7. und am 60. Tag gemessen.

Teilnehmer der Langzeitbehandlungsgruppe erhalten die Behandlung mit 1000 mg Stevia-Pulver in Kapselform einmal täglich für 60 Tage. Diese Gruppe wird außerdem einem ersten Screening und einer Bewertung der anthropometrischen und biochemischen Parameter am 0., 30. und 60. Tag unterzogen und anschließend einen Vergleich durchführen Analyse am 60. Tag für Kurz- und Langzeitstudien.
Kurzzeitstudium (7 Tage) Langzeitstudium (60 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Auswirkungen einer Kurz- und Langzeitbehandlung mit Stevia-Pulverkapseln auf das Lipidprofil und die LFTs bei Diabetikern
Zeitfenster: Kurzzeitstudium (7 Tage) Langzeitstudium (60 Tage)
Befragte der Behandlungsgruppe einer Kurzzeitstudie erhalten die Stevia-Pulverkapseln mit 1000 mg für 7 Tage. Nach der ersten Beurteilung werden der BMI und der Blutzuckerspiegel sowie das Lipidprofil einschließlich Cholesterin, HDL, LDL und LFTs einschließlich ALT und AST aufgezeichnet gemessen am 0., 7. und am 60. Tag. Dieselben Tests werden auch an Langzeitstudienteilnehmern durchgeführt und messen die Ergebnisse am 0., 30. und 60. Tag der Studie. Anschließend wird eine Vergleichsanalyse am 60. Tag sowohl für Kurz- als auch für Langzeitstudien durchgeführt.
Kurzzeitstudium (7 Tage) Langzeitstudium (60 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Lahore

Mitarbeiter

Allied Hospital Faisalabad

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-UOL-FAHS/774/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Hauptgrund für die Nichtweitergabe der IPD ist der Schutz der Privatsphäre der Teilnehmer

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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