Effetto della polvere di foglie di stevia sulla glicemia e sul profilo lipidico dei pazienti diabetici (Diabetes)
Effetto del trattamento a breve e lungo termine della polvere di foglie di stevia sulla glicemia e sul profilo lipidico dei pazienti diabetici.
L'obiettivo di questo studio clinico è sapere se la capsula in polvere di foglie di stevia (1000 mg al giorno) funzionerà per trattare il diabete nei partecipanti. Gli obiettivi principali a cui si propone di rispondere sono:
La stevia diminuisce il livello di glucosio nel sangue nei soggetti diabetici che utilizzeranno la capsula in polvere di stevia? La stevia svolge il suo ruolo nel profilo lipidico del sangue nei soggetti diabetici che utilizzeranno la capsula in polvere di stevia? Lo scopo dello studio è vedere l'impatto della stevia nei trattamenti a breve (7 giorni) e a lungo termine (60 giorni) nei soggetti diabetici e confrontare i risultati
I soggetti diabetici:
Assumi la capsula di polvere di stevia ogni giorno per 7 giorni nello studio a breve termine Assumi la capsula di polvere di stevia ogni giorno per 60 giorni nello studio a lungo termine
Controllare la valutazione biochimica, compresi i test della glicemia e del profilo lipidico a 0 e 7 giorni nello studio a breve termine Controllare la valutazione biochimica, compresi i test della glicemia e del profilo lipidico a 0, 30 e 60 giorni nello studio a lungo termine Tenere un registro di tutti i test per confronto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti selezionati saranno divisi in modo casuale in gruppi placebo e trattamento. Verranno effettuati i dati iniziali (giorno 0) sulle misurazioni antropometriche e le analisi del sangue su glucosio, livelli lipidici e test di funzionalità epatica (LFT).
Il piano dietetico equilibrato sarà preparato secondo le linee guida dietetiche pakistane e consegnato a tutti i partecipanti allo studio. Le capsule di polvere di stevia per il trattamento verranno fornite ai partecipanti per 7 giorni e per 60 giorni rispettivamente per studi a breve e lungo termine, per il monitoraggio della conformità. Le misurazioni antropometriche e le valutazioni biochimiche come i livelli di glucosio nel sangue, il profilo lipidico, la resistenza all'insulina e gli LFT per studi a breve termine saranno effettuate al basale, al 7° e al 60° giorno, mentre verranno effettuate misurazioni della glicemia, del profilo lipidico, della resistenza all'insulina e degli LFT una linea di base, 30 e 60 giorni per lo studio a lungo termine. In questa ricerca analizzeremo l'effetto delle capsule di polvere di stevia sui pazienti diabetici per studi a breve e lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Punjab
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Faisalabad, Punjab, Pakistan, 38000
- Allied Hospital Faisalabad
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Criteri di inclusione: gli individui con le seguenti condizioni saranno inclusi come partecipanti;
- Pazienti con diabete mellito di tipo 2 di età compresa tra 25 e 35 anni di entrambi i sessi
- Pazienti diabetici senza farmaci antidiabetici e con durata del diabete non superiore a 6 mesi
- Pazienti diabetici con HbA1c >6% e livello di zucchero nel sangue >200 mg/dl
Criteri di esclusione:
Gli individui con le seguenti condizioni non sono stati inclusi come partecipanti;
- Pazienti con nefropatia, retinopatia, piede diabetico, fenilchetonuria, malattia delle urine a sciroppo d'acero
- Partecipanti con malattia renale acuta e cronica, calcoli renali,
- Partecipanti con storia di danno epatico acuto (ad esempio epatite) o cirrosi grave
- Pazienti diabetici con obesità, malattie cardiovascolari, gravidanza
- Partecipanti che assumono integratori alimentari e altri medicinali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: studio a breve termine
studio a breve termine (7 giorni) foglie di stevia in polvere 1000 mg/giorno
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effetto dello studio a breve termine (7 giorni) sulla polvere di foglie di stevia 1000 mg/giorno in soggetti diabetici
effetto dello studio a lungo termine (60 giorni) sulla polvere di foglie di stevia 1000 mg/giorno in soggetti diabetici
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Sperimentale: studio a lungo termine
Studio a lungo termine (60 giorni) stevia lascia in polvere 1000 mg / giorno
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effetto dello studio a breve termine (7 giorni) sulla polvere di foglie di stevia 1000 mg/giorno in soggetti diabetici
effetto dello studio a lungo termine (60 giorni) sulla polvere di foglie di stevia 1000 mg/giorno in soggetti diabetici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontare gli effetti del trattamento a breve e a lungo termine con capsule di polvere di stevia sui livelli di glucosio nel sangue tra i pazienti diabetici
Lasso di tempo: Studio a breve termine (7 giorni) Studio a lungo termine (60 giorni)
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Gli intervistati del gruppo di terapia dello studio a breve termine riceveranno capsule di polvere di stevia da 1000 mg per 7 giorni, questo gruppo include lo screening iniziale e la valutazione dei soggetti affetti da diabete di tipo II. Dei soggetti verranno studiati anche l'anamnesi e i parametri antropometrici che comprendono altezza e peso, BMI e parametri biochimici che comprendono i livelli di glicemia a digiuno, post-prandiale, resistenza all'insulina e HbA1c. Inoltre, verrà effettuato anche uno studio dietetico in base agli alimenti metodo del diario su 3 giorni alternativi. I parametri biochimici dei soggetti verranno misurati a 0, 7° e 60° giorno. I partecipanti al gruppo di trattamento a lungo termine riceveranno il trattamento con polvere di stevia da 1000 mg in forma di capsule una volta al giorno per 60 giorni, questo gruppo sarà inoltre sottoposto allo screening iniziale e alla valutazione dei parametri antropometrici e biochimici a 0, 30° e 60° giorno, quindi eseguirà un confronto analisi al 60° giorno sia per gli studi a breve che a lungo termine. |
Studio a breve termine (7 giorni) Studio a lungo termine (60 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare gli effetti del trattamento a breve e a lungo termine con capsule di polvere di stevia sul profilo lipidico e sugli LFT tra i pazienti diabetici
Lasso di tempo: Studio a breve termine (7 giorni) Studio a lungo termine (60 giorni)
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Agli intervistati del gruppo di trattamento dello studio a breve termine verranno ricevute capsule di stevia in polvere da 1.000 mg per 7 giorni. Dopo la valutazione iniziale, verranno registrati i livelli di BMI e glicemia, il profilo lipidico incluso colesterolo, HDL, LDL e LFT inclusi ALT, AST. misurato allo 0, al 7° e al 60° giorno.
Gli stessi test verranno eseguiti anche sui partecipanti allo studio a lungo termine e misureranno i risultati a 0, 30 e 60° giorno dello studio, quindi verranno eseguite analisi comparative al 60° giorno sia per gli studi a breve che a lungo termine.
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Studio a breve termine (7 giorni) Studio a lungo termine (60 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-UOL-FAHS/774/2020
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