Stevia-lehtijauheen vaikutus diabeetikkojen verensokeri- ja lipidiprofiiliin (Diabetes)
Stevia-jauheen lyhyt- ja pitkäaikaishoidon vaikutus diabeettisten potilaiden verensokeri- ja lipidiprofiiliin.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tietää, toimiiko stevia-jauhekapseli (1000 mg/vrk) osallistujien diabeteksen hoitoon. Päätavoitteet, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Alentaako stevia veren glukoositasoa diabeetikoilla, jotka käyttävät steviajauhekapselia? Onko stevia roolinsa veren lipidiprofiilissa diabeetikoilla, jotka käyttävät steviajauhekapselia? Tutkimuksen tarkoituksena on nähdä stevian vaikutus lyhyissä (7 päivää) ja pitkäaikaisissa (60 päivää) hoidoissa diabeetikoilla ja vertailla tuloksia
Diabeetikot:
Ota stevia-jauhekapseli joka päivä 7 päivän ajan lyhytaikaisessa tutkimuksessa Ota stevia-jauhekapseli päivittäin 60 päivän ajan pitkäaikaisessa tutkimuksessa
Tarkista biokemiallinen arviointi, mukaan lukien veren glukoosi- ja lipidiprofiilitestit 0. ja 7. päivänä lyhytkestoisessa tutkimuksessa. Tarkista biokemiallinen arviointi, mukaan lukien verensokeri- ja lipidiprofiilitestit 0. ja 30. ja 60. päivänä pitkäaikaisessa tutkimuksessa. Pidä kirjaa kaikista testeistä vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Valitut osallistujat jaetaan satunnaisesti lume- ja hoitoryhmiin. Ensimmäiset (0 päivän) tiedot antropometrisista mittauksista ja glukoosi-, lipiditasojen ja maksan toimintakokeiden (LFT) verianalyysistä suoritetaan.
Tasapainoinen ruokavalio laaditaan Pakistanin ravitsemussuositusten mukaisesti ja annetaan kaikille tutkimukseen osallistuneille. Hoitoon tarkoitettuja steviajauhekapseleita tarjotaan osallistujille 7 päivän ajan ja 60 päivän ajan lyhytaikaista ja pitkäaikaista tutkimusta varten. Antropometriset mittaukset ja biokemialliset arvioinnit, kuten verensokeritasot, lipidiprofiili, insuliiniresistenssi ja LFT:t lyhytaikaista tutkimusta varten, mitataan lähtötasolla, 7. ja 60. päivänä, kun taas verensokerin, lipidiprofiilin, insuliiniresistenssin ja LFT-mittaukset suoritetaan. lähtötaso, 30 ja 60 päivää pitkäaikaista tutkimusta varten. Tässä tutkimuksessa analysoidaan steviajauhekapseleiden vaikutusta diabeetikoilla lyhyt- ja pitkäkestoiseen tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Faisalabad, Punjab, Pakistan, 38000
- Allied Hospital Faisalabad
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Osallistumiskriteerit: Osallistujiksi otetaan henkilöt, joilla on seuraavat ehdot;
- Tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavat potilaat, joiden ikä on 25-35 vuotta molemmista sukupuolista
- Diabetespotilaat, joilla ei ole diabeteslääkkeitä ja heidän diabeteksen kesto enintään 6 kuukautta
- Diabetespotilaat, joiden HbA1c >6 % ja verensokeri >200 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöitä, joilla oli seuraavat ehdot, ei otettu mukaan osallistujiksi;
- Potilaat, joilla on nefropatia, retinopatia, diabeettinen jalka, fenyyliketonuria, vaahterasiirappivirtsatauti
- Osallistujat, joilla on akuutti ja krooninen munuaissairaus, munuaiskivi,
- Osallistujat, joilla on ollut akuutti maksavaurio (esim. hepatiitti) tai vaikea kirroosi
- Diabeettiset potilaat, joilla on liikalihavuus, sydän- ja verisuonitaudit, raskaus
- Osallistujat ottavat ravintolisiä ja muita lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lyhytaikainen opiskelu
lyhytkestoinen tutkimus (7 päivää) stevia jättää jauhetta 1000 mg/vrk
|
lyhytaikaisen tutkimuksen (7 päivää) vaikutus stevia-lehtijauheella 1000 mg/vrk diabeetikoilla
pitkäaikaisen tutkimuksen (60 päivää) vaikutus stevia-lehtijauheella 1000 mg/vrk diabeetikoilla
|
|
Kokeellinen: pitkäkestoinen opiskelu
Pitkäaikainen tutkimus (60 päivää) stevia jättää jauhetta 1000 mg/vrk
|
lyhytaikaisen tutkimuksen (7 päivää) vaikutus stevia-lehtijauheella 1000 mg/vrk diabeetikoilla
pitkäaikaisen tutkimuksen (60 päivää) vaikutus stevia-lehtijauheella 1000 mg/vrk diabeetikoilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa steviajauhekapseleiden lyhyt- ja pitkäaikaishoidon vaikutuksia verensokeritasoihin diabeetikoilla
Aikaikkuna: Lyhytaikainen tutkimus (7 päivää) pitkäkestoinen tutkimus (60 päivää)
|
Hoitoryhmän vastaajat lyhytkestoiseen tutkimukseen saavat steviajauhekapseleita 1000mg 7 päivän ajan, tähän ryhmään kuuluu tyypin II diabeteksesta kärsivien henkilöiden alustava seulonta ja arviointi. Koehenkilöiltä tutkitaan myös sairaushistoriaa ja antropometrisiä parametreja, joita ovat pituus ja paino, BMI ja biokemialliset parametrit, jotka sisältävät verensokerin paaston, aterian jälkeisen, insuliiniresistenssin ja HbA1c:n. Lisäksi ruokavaliotutkimus tehdään myös ruoan perusteella. päiväkirjamenetelmällä 3 vaihtoehtoisena päivänä. Koehenkilöiden biokemialliset parametrit mitataan 0, 7 ja 60 päivänä. Pitkäaikaisen hoitoryhmän osallistujat saavat hoidon 1000 mg steviajauhetta kapseloidussa muodossa kerran päivässä 60 päivän ajan, tälle ryhmälle suoritetaan myös ensimmäinen seulonta ja antropometristen ja biokemiallisten parametrien arviointi 0., 30. ja 60. päivänä ja sitten suoritetaan vertailu. analyysi 60. päivänä sekä lyhyt- että pitkäkestoisille tutkimuksille. |
Lyhytaikainen tutkimus (7 päivää) pitkäkestoinen tutkimus (60 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa steviajauhekapseleiden lyhyt- ja pitkäaikaishoidon vaikutuksia lipidiprofiiliin ja LFT:hen diabeetikoilla
Aikaikkuna: Lyhytaikainen tutkimus (7 päivää) pitkäkestoinen tutkimus (60 päivää)
|
Lyhytkestoiseen tutkimukseen osallistuneet saavat stevia-jauhekapseleita 1000 mg 7 päivän ajan. Alkuarvioinnin jälkeen BMI ja verensokeriarvot kirjataan, lipidiprofiili mukaan lukien kolesteroli, HDL, LDL ja LFT:t mukaan lukien ALT, AST mitattu 0, 7. ja 60. päivänä.
Samat testit suoritetaan myös pitkäaikaisten tutkimusten osallistujille, ja ne mittaavat tulokset tutkimuspäivänä 0, 30 ja 60, minkä jälkeen suoritetaan vertailuanalyysi 60. päivänä sekä lyhyt- että pitkäkestoisille tutkimuksille.
|
Lyhytaikainen tutkimus (7 päivää) pitkäkestoinen tutkimus (60 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-UOL-FAHS/774/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .