Effect van Stevia Leave Powder op bloedglucose- en lipidenprofiel van diabetespatiënten (Diabetes)
Effect van korte- en langetermijnbehandeling van Stevia Leave-poeder op het bloedglucose- en lipidenprofiel van diabetespatiënten.
Het doel van deze klinische proef is om te weten of de stevia-poedercapsule (1000 mg/dag) zal werken om diabetes bij deelnemers te behandelen. De belangrijkste doelstellingen die het wil beantwoorden zijn:
Verlaagt stevia de bloedsuikerspiegel bij diabetespatiënten die stevia-poedercapsules gebruiken? Speelt stevia een rol in het bloedlipidenprofiel bij diabetespatiënten die een stevia-poedercapsule gebruiken? Het doel van het onderzoek is om de impact van stevia bij korte (7 dagen) en langdurige behandelingen (60 dagen) bij diabetespatiënten te zien en de resultaten te vergelijken
Diabetici zullen:
Neem elke dag een stevia-poedercapsule gedurende 7 dagen tijdens een kortetermijnstudie. Neem elke dag een stevia-poedercapsule gedurende 60 dagen tijdens een langetermijnstudie
Controleer de biochemische beoordeling, inclusief bloedglucose- en lipidenprofieltesten op dag 0 en 7 in een kortetermijnonderzoek. Controleer de biochemische beoordeling, inclusief bloedglucose- en lipidenprofieltesten op 0, 30 en 60 dagen in een langetermijnonderzoek. Houd een overzicht bij van alle tests voor vergelijking
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De geselecteerde deelnemers worden willekeurig verdeeld in placebo- en behandelingsgroepen. De initiële (0-dagen) gegevens over antropometrische metingen en bloedanalyses van glucose-, lipidenniveaus en leverfunctietests (LFT's) zullen worden uitgevoerd.
Het evenwichtige dieetplan zal worden opgesteld volgens de Pakistaanse voedingsrichtlijnen en aan alle studiedeelnemers worden gegeven. Behandeling Stevia-poedercapsules zullen aan de deelnemers worden verstrekt gedurende respectievelijk 7 dagen en gedurende 60 dagen voor korte- en langetermijnonderzoek, om de therapietrouw te controleren. Antropometrische metingen en biochemische beoordelingen zoals bloedglucosewaarden, lipidenprofiel, insulineresistentie en LFT's voor kortetermijnonderzoek zullen worden gemeten bij aanvang, de 7e en 60e dag, terwijl metingen van bloedglucose, lipidenprofiel, insulineresistentie en LFT's zullen worden uitgevoerd een basislijn, 30 en 60 dagen voor langdurig onderzoek. In dit onderzoek zullen we het effect van stevia-poedercapsules op diabetespatiënten analyseren voor korte- en langetermijnstudies.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Faisalabad, Punjab, Pakistan, 38000
- Allied Hospital Faisalabad
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria: Individuen met de volgende voorwaarden worden als deelnemers opgenomen;
- Patiënten met diabetes mellitus type 2 in de leeftijdscategorie tussen 25 en 35 jaar, van beide geslachten
- Diabetespatiënten zonder antidiabetica en hun diabetesduur niet langer dan 6 maanden
- Diabetespatiënten met HbA1c >6% en bloedsuikerspiegel >200 mg/dl
Uitsluitingscriteria:
Individuen met de volgende aandoeningen werden niet als deelnemers opgenomen;
- Patiënten met nefropathie, retinopathie, diabetische voet, fenylketonurie, ahornsiroopurineziekte
- Deelnemers met acute en chronische nierziekte, nierstenen,
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van acuut leverletsel (bijvoorbeeld hepatitis) of ernstige cirrose
- Diabetespatiënten met overgewicht, hart- en vaatziekten, zwangerschap
- Deelnemers die voedingssupplementen en andere medicijnen gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: korte termijn studie
kortetermijnstudie (7 dagen) stevia-verlofpoeder 1000 mg/dag
|
effect van een kortetermijnstudie (7 dagen) met steviabladerenpoeder 1000 mg/dag bij diabetespatiënten
effect van langdurig onderzoek (60 dagen) met stevia-verlofpoeder 1000 mg/dag bij diabetespatiënten
|
|
Experimenteel: lange termijn studie
Langetermijnstudie (60 dagen) Stevia-bladpoeder 1000 mg/dag
|
effect van een kortetermijnstudie (7 dagen) met steviabladerenpoeder 1000 mg/dag bij diabetespatiënten
effect van langdurig onderzoek (60 dagen) met stevia-verlofpoeder 1000 mg/dag bij diabetespatiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de effecten van korte- en langetermijnbehandeling van stevia-poedercapsules op de bloedsuikerspiegel bij diabetespatiënten te vergelijken
Tijdsspanne: Kortetermijnstudie (7 dagen) Langetermijnstudie (60 dagen)
|
Respondenten uit de behandelgroep van een kortetermijnstudie zullen de stevia-poedercapsules van 1000 mg gedurende 7 dagen ontvangen. Deze groep omvat de initiële screening en beoordeling van proefpersonen die lijden aan type II-diabetes. De proefpersonen zullen ook worden onderzocht op medische geschiedenis en antropometrische parameters, waaronder lengte en gewicht, BMI en biochemische parameters, waaronder bloedglucosewaarden bij vasten, postprandiaal, insulineresistentie en HbA1c. Daarnaast zal er ook een dieetonderzoek worden gedaan door voedsel dagboekmethode op 3 alternatieve dagen. De biochemische parameters van de proefpersonen worden gemeten op de 0e, de 7e en de 60e dag. Deelnemers aan de langdurige behandelingsgroep zullen de behandeling met 1000 mg steviapoeder in ingekapselde vorm eenmaal per dag gedurende 60 dagen ontvangen. Deze groep zal ook de eerste screening en beoordeling van antropometrische en biochemische parameters ondergaan op dag 0, 30 en 60 en zal vervolgens een vergelijking uitvoeren analyse op de 60e dag voor zowel korte- als langetermijnstudies. |
Kortetermijnstudie (7 dagen) Langetermijnstudie (60 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de effecten van korte- en langetermijnbehandeling van stevia-poedercapsules op het lipidenprofiel en LFT's bij diabetespatiënten te vergelijken
Tijdsspanne: Kortetermijnstudie (7 dagen) Langetermijnstudie (60 dagen)
|
Respondenten uit de behandelingsgroep van een kortetermijnstudie zullen de stevia-poedercapsules van 1000 mg gedurende 7 dagen ontvangen. Na de eerste beoordeling worden de BMI- en bloedglucosewaarden geregistreerd, het lipidenprofiel inclusief cholesterol, HDL, LDL en LFT's inclusief ALT en AST. gemeten op 0, 7e en op 60e dag.
Dezelfde tests zullen ook worden uitgevoerd op langetermijnstudiedeelnemers en zullen de resultaten meten op de 0, 30 en 60e dag van het onderzoek, en vervolgens op de 60e dag een vergelijkende analyse uitvoeren voor zowel korte als langetermijnstudies.
|
Kortetermijnstudie (7 dagen) Langetermijnstudie (60 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-UOL-FAHS/774/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .